Für den Export von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika außerhalb der Union kann ein Freiverkaufszertifikat (FSC - Free Sale Certificate) benötigt werden.

Bitte beachten:

• Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika ausgestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich beantragt werden.
• Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
• Innerhalb des gemeinsamen Marktes sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne behördlicher Bestätigung verkehrsfähig. Das heißt, es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
• Kopien von bereits ausgestellten Freiverkaufszertifikaten sind nicht möglich, eine erneute Beantragung ist erforderlich.
• Mit einem Antrag können ausschließlich Richtlinien-Produkte (RL 93/42/EWG, RL 98/79/EG, RL 90/385/EWG) ODER Verordnungs-Produkte (VO 2017/745, VO 2017/746) beantragt werden.

Beantragung - Vorgehensweise

• Schritt 1: Anleitung lesen
• Schritt 2: Unterlagen-Übersichtsliste befüllen bzw. aktualisieren
• Schritt 3: Produktliste (beantragte Produkte) in der Unterlagen-Übersichtsliste erstellen
• Schritt 4: Antragsformular ausfüllen
• Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at

Dokumente & Formulare

• Anleitung
• Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte
• Unterlagen-Übersicht Verordnungs-Produkte
• Unterlagen-Übersicht allgemeiner Laborbedarf
• Formular: Antrag Freiverkaufszertifikat
• Formular: Antrag Bestätigung allgemeiner Laborbedarf

Links

• Gebührenverordnung XIII
• Österreichisches Register für Medizinprodukte
• EUDAMED (Registrierung als Wirtschaftsakteur)