Bitte lesen Sie sich die Gebrauchsinformation immer sorgfältig durch!  

Die Gebrauchsinformation für PatientInnen ist als Packungsbeilage zur Verfügung gestellt.

Sie können die aktuelle Gebrauchsinformation aller in Österreich zugelassenen Arzneimittel auch über die Suchmaske im Arzneispezialitätenregister des BASG finden.

Die gültigen Gebrauchsinformationen zentral zugelassener Arzneimittel (die Zulassungsnummer beginnt mit EU) finden Sie im Community Register https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm, jeweils im Anhang III Etikettierung und Packungsbeilage.

Weitere Informationen, wie beispielsweise der öffentliche Bewertungsbericht (EPAR, European Public Assessment Report) können für alle zentral zugelassenen Arzneimittel auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur EMA abgerufen werden: https://www.ema.europa.eu/en/medicines.

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

• Ihnen auffällt, dass Sie das verordnete Arzneimittel nicht nehmen sollten, da Sie an einer Krankheit oder Allergie leiden, die bei den Gegenanzeigen aufgeführt ist.
• das Arzneimittel sich nicht mit einem anderen Arzneimittel verträgt, dass sie zusätzlich einnehmen.
• Sie Nebenwirkungen bemerken.
• Sie das Arzneimittel wieder absetzen wollen.
• Sie im Behandlungszeitraum schwanger werden oder schwanger werden wollen.

Lesbarkeitstest

Vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels wird die Gebrauchsinformation auch einem Lesbarkeitstest unterzogen. Dabei werden 20 Personen mit unterschiedlichem Bildungsniveau zu verschiedenen Abschnitten der Gebrauchsinformation befragt und die Antworten ausgewertet. Das Ergebnis dieses Tests wird von klinischen Gutachtern des BASG bewertet. Beurteilt werden Lesbarkeit, Auffinden bestimmter Informationen und Verständnis der Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen

Vielen Personen ist die Auflistung der Nebenwirkungen zu lange und manchmal wird sie auch abschreckend empfunden. Aus rechtlichen Gründen müssen jedoch alle bekannten Nebenwirkungen mit ihrer Häufigkeit angeführt werden. Gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen wird versucht, das Kapitel so übersichtlich wie möglich zu gestalten. Die Nebenwirkungen sind meist nach deren Häufigkeit gegliedert und mitunter auch in leserfreundlichen Tabellen dargestellt. Auch wird versucht für jeden medizinischen Fachausdruck eine kurze und doch für alle verständliche „Übersetzung“ zu finden.

Was Pharmaunternehmen nicht dürfen

Die Gebrauchsinformation darf keine Werbung sein. In der Gebrauchsinformation dürfen daher nur überprüfte und zugelassene Informationen enthalten sein, jegliche Werbung oder  ungerechtfertigte Wirksamkeitsversprechen sind daher verboten.

QR-Codes

Das Aufbringen eines QR-Codes auf der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation ist grundsätzlich, auf begründeten Antrag hin möglich, sofern die entsprechend dahinterliegenden Inhalte mit der Fachinformation übereinstimmen und für den Patienten im Interesse der Arzneimittelsicherheit wichtig sind und keinen Werbecharakter aufweisen.

Bevorzugt sollte der QR-Code in der Gebrauchsinformation unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ platziert werden.