Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können gem. § 1 Abs 3b Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. gem. § 2 Abs 5 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Antrag auf Feststellung, ob dieses Produkt unter die Definition des Arzneimittels bzw. Tierarzneimittels fällt, stellen. Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes idgF. Im Rahmen dieser Feststellung wird ein Gutachten samt Bescheid erstellt.  

Der Antrag ist mit dem dafür vorgesehenen ausgefüllten Formblatt F_I612 und den erforderlichen Unterlagen bevorzugt per E-Mail zu übermitteln.

Im Rahmen dieses Verfahrens kann das BASG gem. § 1 Abs 3b AMG bzw. gem. § 2 Abs 5 TAMG ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gem. § 49a AMG bzw. gem. § 2 Abs. 5 TAMG einholen.

Alternativ können Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, beim BASG eine formlose Anfrage per E-Mail stellen, die per E-Mail ohne formelles Gutachten und ohne Bescheid beantwortet wird. Dabei wird für die anfallende Bearbeitungszeit eine Gebühr (per Stundensatz) gem. § 8 Abs 2 Gebührenverordnung des BASG verrechnet.

Der Abgrenzungsbeirat (AGBR) ist ein beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) eingerichtetes Organ (§ 49a AMG). Seine Aufgabe ist die Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln bzw. Tierarzneimitteln zu anderen Produkten, im Auftrag des BMSGPK oder des BASG.

Gemäß der "Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird", BGBl. II Nr. 354/2006, sind Gutachten des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen im Internet auf der Website des BASG zu veröffentlichen.

Die Abgrenzungskommission gemäß § 60 AMG berät den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz darüber, welche Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden dürfen und welche auch von Drogerien vertrieben werden dürfen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt Abgrenzungen von Medizinprodukten ausschließlich basierend auf § 10 Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), BGBl. I 122/2021 idgF durch. Wir weisen darauf hin, dass ein gebührenpflichtiger Antrag auf Abgrenzung/Klassifizierung ausschließlich durch einen Hersteller oder Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich gestellt werden kann.

Weitere Informationen: Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Hinsichtlich der Kosten beachten Sie bitte den aktuellen Gebührentarif des BASG (Punkt XI).