FAQ (Anstalts)Apotheken
Ein Prüfpräparat, welches nicht in der EU zugelassen ist oder in der EU hergestellt wird, benötigt eine EU QP Freigabe (vgl Official Journal of the European Union: 2010/C 82/01, Punkt 62). Darf diese EU QP Freigabe durch eine (Anstalts)Apotheke erfolgen?
Eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG im Hinblick auf Prüfpräparate ist ausschließlich zum Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen ermächtigt.
Vgl dazu die im AMG gelistete Ausnahme von der Bewilligungspflicht:
§ 62 Abs 2 (2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
[...] Z 3 3 Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,[...]
Hier wird von der in Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG für die Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit Gebrauch gemacht, das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten in Apotheken vom Erfordernis einer Betriebsbewilligung auszunehmen (siehe Regierungsvorlage 155 XXIV. GP)
Eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG kann daher in keinem Fall die Erfüllung der EU-GMP "bestätigen", also die nicht in der EU zugelassenen oder in der EU hergestellten Prüfpräparate zum Verkehr freigeben.
Es braucht in jedem Fall eine GMP-Zertifizierung/Freigabe durch eine Sachkundige Person eines dafür bewilligten Betriebs.
Nur das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, des Abpackens und des Kennzeichnens (von bereits durch eine Sachkundige Person zertifizierten/freigegebenen Prüfpräparaten) kann durch eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG erfolgen.
Was umfasst der Umfang der Herstellung und des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken gemäß § 1 Abs. 2 Z 6 ABO 2005?
§ 1 Abs. 2 Z 6 der Apothekenbetriebsordnung 2005 regelt, dass öffentliche Apotheken im Rahmen der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung dazu berechtigt sind Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen herzustellen und in Verkehr zu bringen. Diese Berechtigung zum Inverkehrbringen bezieht sich ausschließlich auf die Möglichkeit, apothekeneigene Arzneispezialitäten herzustellen und in weiterer Folge durch die Apotheke abzugeben, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt wurden (vgl. § 1 Abs. 6 AMG iVm § 24 ABO). Eine darüberhinausgehende Interpretation dieser Bestimmung würde den einschlägigen arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Bestimmungen widersprechen und eine entsprechende arzneimittelrechtliche Bewilligung gemäß § 63 AMG erfordern.
Was umfasst der Umfang der gelegentlichen Lieferung von Arzneimitteln durch öffentliche Apotheken an andere Apotheken gemäß § 1 Abs. 2 Z 8 ABO 2005?
§ 1 Abs. 2 Z 8 der Apothekenbetriebsordnung 2005 gibt öffentlichen Apotheken die Möglichkeit gelegentlich Arzneimittel an andere Apotheken zu liefern. In den entsprechenden Erläuterungen der Österreichischen Apothekerkammer zu dieser Bestimmung wird betreffend des Umfangs der gelegentlichen Lieferung darauf abgestellt, dass die Grenze zum Großhandel mit Arzneimitteln nicht überschritten werden darf.
„Z 8 führt die Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken an. Dadurch soll der gelegentliche Handel von Apotheken untereinander ermöglicht werden, ohne dass die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“
Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder Gewinnerzielungsabsicht erfolgen.
Darf ein Arzneimittel-Großhändler von einer öffentlichen Apotheke Arzneimittel beziehen?
Gemäß § 3 Abs. 8 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) erfolgt jedweder Bezug von Arzneimitteln durch Arzneimittel-Großhändler über/aus öffentlichen Apotheken rechtswidrig, da jeder Arzneimittel-Großhändler seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei einem Arzneimittel-Großhändler, Hersteller oder Importeur beschaffen darf.
Verfügt eine juristische Person zusätzlich zur Apothekenkonzession über eine Bewilligung als Arzneimittel-Großhändler, bedarf es somit nicht nur einer räumlichen und organisatorischen Trennung der Tätigkeiten, sondern auch einer rechtlichen Differenzierung nach den ausgeübten Tätigkeiten.
Es handelt sich bei der öffentlichen Apotheke und beim Arzneimittel-Großhandel, auch wenn diese von derselben juristischen Person betrieben werden, um zwei unterschiedliche funktionelle Einheiten, welche je nach Tätigkeit in unterschiedlichen Rollen und auf Basis unterschiedlicher Gesetze tätig werden. Das Unternehmen handelt daher entweder als öffentliche Apotheke oder als Arzneimittel-Großhändler und ist auch behördlich entweder als öffentliche Apotheke oder als Arzneimittel-Großhändler zu behandeln.
Ein „Verschieben“ (dh Bezug/Einkauf als Apotheke und Abgabe/Verkauf als Arzneimittel-Großhändler) von Arzneimitteln der öffentlichen Apotheke an den oftmals namensgleichen und innerhalb derselben juristischen Person angesiedelten Arzneimittel-Großhändler ist somit als rechtswidrige Abgabe von Arzneimitteln zu sehen.
