Arzneispezialitätenregister
1. Allgemeine Hinweise
Gesetzliche Grundlage:
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013.
Die Angaben aller in Österreich zugelassenen Arzneimittel können mit Hilfe der "Online Suche registrierter Arzneispezialitäten" abgefragt werden.
Die können nach mehreren Begriffen suchen und bestimmen damit den Umfang der Ergebnisdaten.
Für Arzneispezialitäten die zentral zugelassen wurden - erkennbar an der Zulassungsnummer mit EU/.. beginnend - sind die entsprechenden Informationen auf der Website der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zu finden.
Link: EMA
2. Allgemeines zum Arzneispezialitätenregister
Links oben auf der Homepage ist die Sprachauswahl zu finden. Es stehen die Sprachen Deutsch und Englisch zur Verfügung.
Oben rechts sind die Links zu den „BASG-Verlautbarungen“, den FAQ und den Nutzungsbedingungen/Download zu finden.
Unterhalb des Kopfes sind das aktuelle Datum/die aktuelle Uhrzeit, sowie das Datum/die Uhrzeit der letzten Aktualisierung der Daten zu sehen.
Hinweis zur Datenaktualisierung: Die Daten werden immer während der Nachtstunden, mit dem Datenstand vom Vortag (~22:00 Uhr) aktualisiert.
3. Nach welchen Datenfeldern kann man suchen?
Bezeichnung: Eingabe der Bezeichnung der Arzneispezialität. Es kann auch eine Wildcard-Suche mit * oder % durchgeführt werden.
Zulassungsnummer: Eingabe der genauen Zulassungsnummer oder Teileingabe der Nummer mit * oder % ergänzt.
Inhaber/-in: Eingabe der Firmenbezeichnung. Wildcardsuche mit * oder % möglich.
Zulassungsdatum von – bis: Eingrenzung der Suchergebnisse durch die Eingabe der Daten möglich.
Zugelassen in Liechtenstein: Suche nach Arzneispezialitäten die gemäß BGBl. III Nr. 126/2010 (Abkommen zwischen der Österreichischen Bundesregierung und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein).
Rezeptpflichtstatus: Auswahl erfolgt per drop-down Menü. Eine Mehrfachauswahl ist möglich.
Abgabestatus: Auswahl erfolgt per drop-down Menü. Eine Mehrfachauswahl ist möglich.
Wirkstoff: Eingabe des Wirkstoffes. Auch hier ist die Wildcard-Suche mit * oder % möglich.
Arzneimittelkategorie: Auswahl erfolgt per drop-down Menü. Eine Mehrfachauswahl ist möglich.
ATC Code: Eingabe des ATC Code (anatomisch, therapeutisch und chemisch). Hier ist ebenso der exakte Code einzugeben. Alternativ steht die Wildcard-Suche mit * und % zur Verfügung.
Verwendung: Eingrenzung der Verwendung. (Human / Veterinär).
Zieltierart: Auswahl der Zieltierart bei Veterinär-Arzneispezialitäten. Es ist eine Mehrfachauswahl möglich.
MRL: Suche für MRL (minimal residual limit) bei Veterinär-Arzneispezialitäten. Eine Mehrfachauswahl ist möglich.
Chargenfreigabepflicht: Einschränkung für die Chargenfreigabepflicht gem. §26 (1) AMG. (Ja/Nein).
Ausnahme Chargenprüfung: Einschränkung für eine Ausnahme der Chargenfreigabe gem. §26 (4) AMG.
Einstellung In-Verkehr-Bringen: Eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des In-Verkehr-Bringens gem. § 21 (2) AMG wurde dem BASG gemeldet (Ja/Nein).
4. Wie kann die Suche ausgelöst bzw. zurückgesetzt werden?
Die Suche kann entweder durch Betätigung der Enter-Taste, oder durch Anklicken des Suche-Buttons gestartet werden.
Durch den Button „Initialisieren“ werden alle Eingaben in den Suchfeldern gelöscht.
5. Welche Felder werden in der Trefferliste angezeigt?
Bezeichnung: Bezeichnung der Arzneispezialität.
Dokumente: Anzeige folgender Dokumenttypen: Fachinformation, Gebrauchsinformation, PAR, RMP Summary (jeweils als pdf-Dokument) falls diese elektronisch vorhanden sind.
Dokumente zu zentral zugelassenen Arzneispezialitäten finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Weitere Informationen zu Arzneispezialitäten, die im Gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP) bzw. Dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) zugelassen wurden, finden Sie im Mutual Recognition Index (MRI). Geben Sie dort den Wert aus der Spalte MR/DC/CP Nummer in das „Search“-Feld rechts oben ein, z.B AT/H/1234/001. Achtung: keine EMA „core number“ erlaubt.
Weitere Informationen zu Veterinärarzneispezialitäten finden Sie auch auf der Website der Europäischen Kommision.
Zulassungsnummer: Anzeige der Zulassungsnummer.
Zulassungsdatum: Anzeige des Zulassungsdatums.
Einstellung In-Verkehr-Bringen: Anzeige ob eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des In-Verkehr-Bringens gem. § 21 (2) AMG dem BASG gemeldet wurde.
Inhaber/-in: Anzeige des Namens und der Adresse des/der Zulassungs-/Registrierungsinhabers/-in.
MR/DC/CP Nummer: ist eine produktbezogene Nummer, die sich aus dem Länderkürzel des Reference Member States, der Domäne (human oder veterinär), der Produktnummer und der Stärkennummer zusammensetzt, z.B. AT/H/1234/001. Bei zentralen Zulassungen wird die EMA „core number“ angezeigt, z.B. EMEA/H/C/xxxxxx.
Wirkstoffe: Anzeige des Wirkstoffes / der Wirkstoffe. Besitzt eine Arzneispezialität mehrere Wirkstoffe werden diese durch das Trennzeichen „I“ getrennt.
ATC-Code: Anzeige des ATC- Code. Besitzt eine Arzneispezialität mehrere ATC-Codes werden diese durch das Trennzeichen „I“ getrennt.
Chargenfreigabepflicht: Angabe ob eine Chargenfreigabepflicht besteht. Ja/Nein.
Ausnahme Chargenprüfung: Anzeige ob eine Ausnahme von der Chargenprüfung besteht. Ja/Nein.
Liechtenstein: Anzeige ob die Arzneispezialität auch in Liechtenstein zugelassen ist.
Rezeptpflichtstatus: Anzeige des Rezeptpflichtstatus in Österreich.
Verwendung: Human/Veterinär.
Wartezeiten: Die Wartezeiten sind in der jeweiligen Fach-/Gebrauchsinformation zu finden.
6. Wie kann die Trefferliste angepasst werden?
Wie kann man Spalten anordnen?
• Durch Menüpunkt - Ansicht - „ Spalten“ und „Spalten verwalten“
• Durch Menüpunkt - Ansicht - „Spalten neu anordnen“: Hier kann die Reihenfolge der Spalten geändert werden. Durch die Auswahl einer Spalte und dem klicken auf die Pfeilsymbole kann diese neu angeordnet werden. Die Sortierung kann mit „OK“ bestätigt werden, oder durch „Abbrechen“ kann der Vorgang abgebrochen werden. Geschlossen werden kann das Feld durch Auswahl des „X“ in der rechten oberen Ecke.
• Durch das Anklicken der jeweiligen Spaltenbezeichnung: Klickt man in der Trefferliste auf die Spaltenbezeichnung, kann die Spalte durch Ziehen der Maus anders angeordnet werden. Hat man die gewünschte Position erreicht, genügt es die Maustaste loszulassen.
Wie kann man Spalten fixieren?
Will man Spalten fixieren, kann man dies durch Auswahl der Spalte im jeweiligen Bezeichnungsfeld und Auswahl des Buttons fixieren. Alternativ kann man auch den Button fixieren im Menü „Ansicht“ klicken.
- Wie wechselt man in die Vollbildansicht?
Die Trefferliste kann durch Auswahl des Icons „Vollbild“ in den Vollbildmodus gebracht werden. Durch Drücken auf das „X“ rechts oben kann der Vollbildmodus beendet werden.
Alternativ kann diese Funktion auch im Menü „Ansicht“ ausgewählt werden.
- Wie kann man die Spalten der Trefferliste sortieren?
• Durch Ansicht „ Sortieren“. Hier kann man auch eine erweiterte Sortierung durchführen.
• Durch manuelles sortieren: Klickt man auf die Spaltenbezeichnung in der Trefferliste, kann man die Treffer durch Anklicken der Pfeile aufsteigend oder absteigend sortieren.
- Wie kann man in den einzelnen Spalten einen Zeilenumbruch einfügen?
Aktivieren des Zeilenumbruchs durch das Klicken auf „Umbruch“ auf der Hauptseite oder Auswahl des Menüpunktes „Umbruch“ im Menü Spalten skalieren.
- Wie kann man die Spalten in der Trefferleiste skalieren?
Im drop-down Menü „Format“ kann man Spalten skalieren. Alternativ lässt sich die Größe der Spalten auch in der Trefferliste verändern, indem man auf die Trennlinien zwischen den einzelnen Spaltenbezeichnungen klickt.
7. Wie kann man die Suchergebnisse exportieren?
In der Menüleiste befindet sich ein kleines Excel-Symbol. Durch Anklicken wird im Hintergrund eine Excel-Datei erzeugt. Diese kann dann lokal gespeichert werden. Hier treten aufgrund von Kompatibilitätsproblemen eventuell Fehlermeldungen auf, diese können aber durch Auswahl von „Ja“ übergangen werden.
