Neben dem (Tier)Arzneimittelgesetz ((T)AMG) bildet die Arzneimittelbetriebsordnung 2009  (AMBO 2009) als Umsetzung der europäischen Richtlinie 2003/94 EG in nationales Recht die regulatorische Basis von Inspektionen im pharmazeutischen Bereich. Ihre Betriebsstätte fällt unter den Geltungsbereich der AMBO 2009, sofern Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden. Details sowie Ausnahmeregelungen entnehmen Sie bitte § 1 AMBO 2009, § 62 AMG bzw § 29 TAMG. Je nach Tätigkeitsumfang, der die zu inspizierenden Betriebsstätte umfasst, ist den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis bzw. der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen.

Der jährliche Inspektionsplan wird auf einer mit dem Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben basierenden Risikoabschätzung erstellt und gemäß § 67 Abs 1a AMG  bzw § 36 Abs 1 TAMG mit dem Bundesministerium für Gesundheit akkordiert.

Der Inhalt der Inspektion ist abhängig vom geplanten bzw. bereits bewilligten Tätigkeitsumfang. Um abschätzen zu können, welche regulatorischen Vorgaben auf Ihre Betriebsstätte anzuwenden sind, werfen Sie bitte einen Blick auf die anzuwendenden Rechtsgrundlagen. Empfehlenswert ist es auch, sich mit dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. der Guten Vertriebspraxis vertraut zu machen.

Im Rahmen der Durchführung einer Inspektion müssen nicht immer alle Bereiche der regulatorischen Vorgaben beinhaltet sein; bei Initialinspektionen werden sämtliche Hauptthemenbereiche der anzuwendenden Vorgaben auch mit überprüft.

Die Zeit, die die Inspektion vor Ort dauert, hängt wesentlich vom Tätigkeitsumfang, der Größe der Betriebsstätte sowie der Komplexität der relevanten Prozesse ab und kann zwischen einem Halbtag und zehn Tagen variieren. Grundsätzlich werden Inspektionen durch eine(n) Inspektor(in) durchgeführt. Wenn es sich beim Auftrag um eine Inspektion mit komplexen Inhalten dreht bzw. es sich um einen Betrieb handelt, der Manipulationsschritte am offenen Produkt durchführt, wird die Inspektion im Team durchgeführt.

Typischerweise besteht der Teil einer Inspektion, der vor Ort in der Betriebsstätte durchgeführt wird aus folgenden wesentlichen Teilen:

• Begrüßung und Eröffnung der Inspektion im Rahmen einer Besprechung
• Falls anwendbar erfolgt eine Begehung der Produktions- bzw.  Laborräumlichkeiten, wobei üblicherweise dem Warenfluss gefolgt wird. Dabei  werden Prozesse, Verfahrensanweisungen inkl. Einhaltung derselben, Maschinenlogbücher etc. auf Übereinstimmung mit den Vorgaben geprüft. 
• Abstimmung der Inspektor:innen gefolgt von einer Abschlussbesprechung inkl. Bekanntgabe der Beobachtungen

Grundsätzlich kann während der Inspektion jegliche Dokumentation, die im Zusammenhang mit der Produktqualität steht, auch durch die Inspektor:innen geprüft werden. Dies umfasst zum Beispiel (Liste nicht erschöpfend):

• Allfällig bereits vorhandene arzneimittelrechtliche Bewilligung(en)
• Organigramm der Betriebsstätte (inkl. Arbeitsplatzbeschreibungen sowie Qualifkationsnachweis des Schlüsselpersonals)
• Verfahrensanweisungen (inkl. einer Liste derselben)
• Aufzeichnungen
• Betriebsbeschreibung / Site Master File
• Personal- & Materialfluss
• Qualitätsrisikomanagement
• Qualifizierungs- & Validierungsunterlagen
• Schulungssystem (inkl. Personalschulungsnachweise)
• Hygieneprogramm

Mit der Behebung allfälliger erkannter Mängel kann unmittelbar begonnen werden. Im Normalfall werden sämtliche während der Inspektion aufgetretenen Mängel auch während der Abschlussbesprechung angesprochen und vorklassifiziert. Die Klassifizierung vor Ort ist ein Aviso, die Endklassifizierung erfolgt während der Abnahme des Berichtes vor Versendung zum Parteiengehör (§ 45 Abs 3 AVG). Um einen Mangel als behoben einstufen zu können, ist es notwendig, im Zuge der Stellungnahme auf den Erstbericht dokumentierte Nachweise zu erbringen, die belegen, dass Maßnahmen gesetzt wurden, die eine Behebung des Mangels zur Folge haben (z.B. Fotodokumentation, Entwürfe von Dokumenten, etc.). Absichtserklärungen führen nicht zur Behebung eines Mangels, es sind konkrete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu setzen. Die Übermittlung des Maßnahmenplans sollte als Stellungnahme zum Parteiengehör gesammelt erfolgen.

Sollten aufgetretene Mängel im Maßnahmenplan nicht mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bedacht oder nicht innerhalb der vereinbarten Frist behoben werden, drohen behördliche Maßnahmen bis hin zum Ruhen/Widerruf einer Bewilligung gefolgt von einer Anzeige. Zudem wird die Information über die fehlende Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben veröffentlicht.

Das Inspektionsintervall ist maßgeblich abhängig vom jeweiligen Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben.
Folgeinspektionen werden risikobasiert innerhalb des jeweiligen, im (T)AMG vorgegebenen maximalen Zeitrahmen durchgeführt.

Dies bedeutet ein Inspektionsintervall für

• Herstell- und Kontrollbetriebe: max. drei Jahre
• Betriebe, die menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeiten, lagern oder verteilen: zwei Jahre
• andere Betriebe (Inverkehrbringer): max. fünf Jahre