Alle SUSARs sollen direkt an die EudraVigilance-Datenbank (EVCTM) gemeldet werden, unabhängig davon, ob die Studie gemäß der EU-Verordnung 536/2014 oder der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wird.

Läuft die klinische Prüfung weiterhin unter der Richtlinie 2001/20/EG, müssen die Meldepflichten gemäß CT-3 eingehalten werden. Dies bedeutet auch, dass ein Ansuchen des Sponsors um Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß AMG an das BASG vorab übermittelt werden muss.

Mitteilungspflichten

Die Mitteilungspflichten des Sponsor unterteilen sich in solche, die unverzüglich und solche, die jährlich zu erfolgen haben.

Die unverzüglichen Mitteilungspflichten des Sponsors umfassen:

• Anzeige jeder mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR), die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten ist und die zu einem Todesfall geführt hat oder lebensbedrohlich ist, innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden (§ 41e Abs.1 AMG idgF),
• Anzeige jeder anderen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung, die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder Ausland aufgetreten ist, innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden (§ 41e Abs.2 AMG idgF)

SUSARs

Von zentraler Bedeutung für die unverzüglichen Mitteilungspflichten von Sponsor ist der Begriff eines Verdachtsfalls einer unerwarteten, schwerwiegenden, Nebenwirkung [Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)].

Die Definition ergibt sich aus der Verknüpfung der Begriffsbestimmungen

• schwerwiegende Nebenwirkung (Nebenwirkung, die zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung erforderlich macht oder verlängert, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung bzw. Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler hervorruft) und
• unerwartete Nebenwirkung (Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information das Prüfpräparat übereinstimmt).

Die Meldung von SUSARs an das BASG erfolgt ausschließlich indirekt an die EudraVigilance (EV)-Datenbank (CTMD).

Voraussetzung für diese Meldung ein einmaliges Ansuchen des Sponsors um Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß §41e AMG an das BASG (siehe unten). Die Übermittlung von SUSAR-Meldungen nach Erteilung der „Befreiung von der Meldeverpflichtung“ erfolgt dann direkt an die EudraVigilance (EV)-Datenbank (CTMD) und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt ebenfalls durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG.

Jährliche Sicherheitsberichte (Annual Safety Report/ASR, DSUR)

Neben den unverzüglichen Mitteilungspflichten hat der Sponsor gemäß § 41e Abs.3 AMG idgF während der Dauer der klinischen Prüfung einmal jährlich einen Jahresbericht vorzulegen, welcher entsprechend der Leitlinie CT-3 der Europäischen Kommission im Format gemäß der Leitlinie ICH Topic E2F "Development Safety Update Report (DSUR)" erstellt werden soll.

Für weitere Details wird auf den Abschnitt 8 der CT-3 Leitlinie und auf die FAQ des BASG zu diesem Thema verwiesen.