Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Aktuelles aus dem Meeting vom 27.05.-30.05.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Nach einem fast einjährigen Begutachtungsverfahren wurde durch die WHO am 14.05.2024 beschlossen, das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden der EU und des EWR, zu dem als wesentlicher und aktiver Teil auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gehört, als anerkannte „regional entity“ in die Liste der WHO Listed Authorities (WLA) für Humanarzneimittel und Impfstoffe aufzunehmen.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Im laufenden Jahr 2024 sind einige Verbesserungen der elektronischen Benutzerverwaltung der eServices geplant, auf die wir Sie im Folgenden hinweisen dürfen.