Was ist ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, welches vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt ist und einen oder mehrere medizinische Zwecke erfüllen soll. Dabei sind Medizinprodukte klar von Arzneimitteln zu unterscheiden, da Medizinprodukte ihre Hauptwirkung weder pharmakologisch, immunologisch noch metabolisch erreichen.

Medizinprodukte sind sehr vielfältig und können eine Vielzahl an unterschiedlichen Funktionen erfüllen. Sie werden beispielsweise zur Diagnose oder zur Überwachung und Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen genutzt. Sie können auch zur Kompensierung von Behinderungen oder Veränderung der Anatomie verwendet werden.

Eine Untergruppe von Medizinprodukten sind sogenannte In-vitro-Diagnostika, welche zur Untersuchung von menschlichen Proben (beispielsweise Blut, Urin oder Speichel) außerhalb des menschlichen Körpers (also „in-vitro“) bestimmt sind.

Beispiele für Medizinprodukte, welche häufig zur Eigenanwendung erworben werden, sind:

• Pflaster
• Kontaktlinsen und deren Reinigungsmittel
• Blutdruckmessgeräte
• Fieberthermometer
• Schwangerschaftstests
• Kondome
• Rollstühle

In Österreich, wie auch in anderen europäischen Ländern, müssen Medizinprodukte mit Vorbehalt einiger Ausnahmen eine CE-Kennzeichnung tragen (z.B. Prüfprodukte, Sonderanfertigung). Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher und wirksam ist, und etwaige Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar sind.

Was sind die Tätigkeiten des BASG im Bereich Medizinprodukte?

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die österreichische Behörde für die Überwachung des nationalen Medizinproduktemarktes und ist für die Vollziehung des österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen zuständig.

Da Medizinprodukte durch ihre CE-Kennzeichnung im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig sind, arbeitet das BASG mit europäischen Partnerbehörden zusammen, um die Sicherheit der Produkte in Österreich und auf dem gemeinsamen Markt zu erhöhen.

Die folgenden Aufgaben erfüllt das BASG:

• Vigilanz
  ... ist das Erfassen und Bewerten von Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen. Im Rahmen der europäischen Zusammenarbeit findet ein Austausch zu Erfahrungen mit Medizinprodukten statt. Dadurch wird die Sicherheit der Medizinprodukte am österreichischen Markt überwacht.
   
• Marktüberwachung
  ... basiert auf Informationen aus der Vigilanz und sonstiger Beschwerden vom österreichischen beziehungsweise europäischen Markt. Durch Marktüberwachungstätigkeiten wird die Übereinstimmung der Merkmale und der Leistung von Medizinprodukten mit den gesetzlichen Anforderungen überprüft.
   
• Inspektionen
  ... werden bei Marktteilnehmern (Hersteller, Bevollmächtigte, Gesundheitseinrichtungen, etc.) in Österreich durchgeführt. Inspektionen können sich auf alle Aspekte beziehen, welche die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten sowie die Gesundheit von Personen beeinflussen können.
   
• Abgrenzung und Klassifizierung
  ... ist die Feststellung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht und der Einstufung von Medizinprodukten in die richtige Risikoklasse entspricht. Dies kann entweder auf Antrag, amtswegig oder in Zusammenarbeit mit anderen europäischen Behörden erfolgen.
   
• Ausnahmegenehmigungen
  ... sind Ausnahmen, die in begründeten Fällen bei Medizinprodukten, die noch keine CE-Kennzeichnung tragen, gewährt werden können.
   
• Freiverkaufszertifikate
  ... sind Bescheinigungen, dass ein Hersteller bzw. ein Bevollmächtigter seine eingetragene Niederlassung in Österreich hat und dass mit dem betreffenden Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum gehandelt werden darf.

Macht das BASG Zulassungen von Medizinprodukten?

Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen Medizinprodukte nicht behördlich „zugelassen“ werden, um auf dem europäischen Markt platziert zu werden. Stattdessen muss der Hersteller eigenverantwortlich ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren für sein Produkt durchführen. Bei diesem Verfahren muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher und wirksam ist und die vorgegebenen rechtlichen Anforderungen erfüllt. Bei Produkten mit höherer Risikoklasse muss der Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle, als unabhängige Prüfinstanz hinzuziehen. Erst nach erfolgreich durchgeführtem Konformitätsbewertungsverfahren darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt anbringen.

Das BASG ist somit in keine „Zulassung“ von Medizinprodukten involviert. Stattdessen ist das BASG für die Marktüberwachung nach der Vermarktung und für die Vigilanz von Medizinprodukten zuständig. Im Rahmen dieser Zuständigkeit überprüft das BASG Verdachtsmomente, die auf eine Nichtkonformität eines Medizinprodukts hindeuten könnten, erhebt Hintergrundinformationen und setzt Maßnahmen, um die geforderte Konformität sicherzustellen.

Was ist das Vigilanz System?

Das Vigilanz System ist ein in Europa verpflichtendes Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte. Nationale Gesundheitsbehörden erfassen und bewerten die ihnen gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse und die durch den Hersteller eingeleiteten sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen, wie z.B. Rückrufe. Durch das Vigilanz System soll ein wiederholtes Auftreten von schwerwiegenden Vorkommnissen vermieden werden, indem Probleme mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Medizinprodukten frühzeitig erkannt und behoben werden.

Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?

Gesetzlich gesehen ist ein schwerwiegendes Vorkommnis ein Ereignis, das direkt oder indirekt eine der unten genannten Folgen hatte, hätte haben können oder zukünftig haben könnte:

• Tod einer Patient:in, Anwender:in oder einer anderen Person
• Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patient:in, Anwender:in oder einer anderen Person
• Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Ein schwerwiegendes Vorkommnis kann beispielsweise durch eine Fehlfunktion, durch eine Verschlechterung der Leistung eines Medizinprodukts, durch eine unzureichende Gebrauchsanweisung oder eine bisher nicht bekannte Wirkung verursacht werden.

Beispiele:

• Eine Insulinpumpe hat trotz korrekter Eingabe zu viel Insulin abgegeben, wodurch die Patient:in ihr Bewusstsein verliert
• Eine Implantatschraube ist gebrochen, wodurch eine zusätzliche Operation erforderlich ist
• Ein HPV-Test liefert ein falsch negatives Ergebnis, wodurch die Patient:in keine adäquate Behandlung erhielt und sich der Gesundheitszustand verschlechterte

Wer ist für die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses verantwortlich?

Angehörige eines Gesundheitsberufes und Hersteller von Medizinprodukten sind gesetzlich dazu verpflichtet, in Österreich stattgefundene schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten nach deren Kenntnisnahme an das BASG zu melden.

Händler und Importeure müssen zudem den Hersteller bzw. gegebenenfalls dessen europäischen Bevollmächtigten über ihnen bekanntgewordene (durch Patient:innen, Anwender:innen oder Angehörige eines Gesundheitsberufes) schwerwiegende Vorkommnisse informieren, welcher diese dann weiter an das BASG zu melden hat.

Kann ich auch selbst an das BASG melden?

Falls Sie Zweifel haben, ob Ihr schwerwiegendes Vorkommnis bereits gemeldet wurde, wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt beziehungsweise Ihren Händler. Diese können basierend auf Ihren Informationen bereits eine Ersteinschätzung treffen und nötigenfalls eine formale Meldung beim BASG einbringen.

Sollten Sie sich dennoch an das BASG wenden wollen, so schicken Sie bitte eine formlose E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at. Ihre Meldung sollte die unten angeführten Informationen enthalten, um eine vollständige Bewertung zu ermöglichen und zudem Doppelmeldungen zu vermeiden. Bitte beachten Sie zur Erstellung der Meldung das vom BASG zur Verfügung gestellte Poster, welches die gängigsten Symbole auf der Verpackung bzw. Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten erklärt.

• Angaben zum Medizinprodukt
  • Name des Medizinprodukts
  • Name und Adresse des Herstellers
  • Wenn bekannt: Artikelnummer, Seriennummer, Lot-/Chargennummer, Ablaufdatum, Herstellungsdatum
  • Bei Implantaten: Angaben vom Implantatpass
• Genaue Angaben zum Vorkommnis
  • Was genau ist passiert?
  • An welchem Datum ist das beschriebene Vorkommnis passiert?
• Angaben zur betroffenen Person
  • Name
  • Kontaktdaten der Krankenanstalt für Rückfragen

Sämtliche Angaben, die die Identifizierung der Patient:in ermöglichen, werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt.

Was erfahre ich als Patient:in?

Nach Eingang Ihrer Meldung erhalten Sie vom BASG eine Bestätigung, welche die zugewiesene Geschäftszahl enthält. Das BASG informiert in der Folge den Hersteller des betroffenen Medizinproduktes und gegebenenfalls die Krankenanstalt über das gemeldete schwerwiegende Vorkommnis und fordert diese gegebenenfalls auf, die gesetzlich vorgesehene, formale Meldung an das BASG zu übermitteln. Im Anschluss an die Meldung hat der Hersteller die erforderlichen Untersuchungen durchzuführen, deren Ergebnisse anschließend vom BASG zu bewerten sind. Bei Bedarf setzt das BASG weitere Maßnahmen. Bitte beachten Sie, dass eine Parteienstellung in einem Marktüberwachungsverfahren lediglich dem Hersteller des Medizinproduktes zukommt. Anderen Personen - somit auch Patient:innen - dürfen aus Gründen der Amtsverschwiegenheit keine Auskünfte über ein eingeleitetes Ermittlungsverfahren oder dessen Ergebnis erteilt werden.

Was passiert mit meinem Medizinprodukt?

Um feststellen zu können, weshalb es zu einem schwerwiegenden Vorkommnis gekommen ist, ist eine Ursachenanalyse durchzuführen. Dabei wird das Produkt üblicherweise durch den Hersteller untersucht, da dieser über die notwendigen Kenntnisse, Methoden und Geräte verfügt. Aus diesem Grund wird das betroffene Produkt und gegebenenfalls zugehöriges Zubehör typischerweise dem Hersteller zur Verfügung gestellt. Das BASG bewertet anschließend die Ursachenanalyse des Herstellers.

Ich möchte nicht, dass der Hersteller das Produkt untersucht. Kann das BASG das Produkt untersuchen?

Es steht Ihnen frei, das Medizinprodukt dem Hersteller nicht zur Verfügung zu stellen. Allerdings kann das der Ursachenanalyse des Herstellers hinderlich sein. Das BASG selbst führt keine Produktuntersuchungen durch.

Habe ich Anspruch auf Schadensersatz oder ein Ersatzprodukt?

Das BASG ist für diese Fragestellung nicht zuständig. Das BASG verweist auf Konsumentenschutzorganisationen oder den Rechtsweg.

An wen wende ich mich, wenn ich glaube, dass mein Arzt einen Fehler mit einem Medizinprodukt gemacht hat?

Das BASG ist für diese Fragestellung nicht zuständig. Das BASG verweist auf Patientenvertretungen, Konsumentenschutzorganisationen oder den Rechtsweg.

Wie und von wem erfahre ich, ob mein Medizinprodukt von einer Korrekturmaßnahme oder Sicherheitsinformation betroffen ist?

Führt ein Hersteller eine sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme durch, so sind betroffene Kund:innen durch den Hersteller zu informieren. In dem Informationsschreiben befindet sich ein Sicherheitshinweis, in welchem der Hersteller die vorhandenen Risiken, notwendige Anweisungen (z.B. Softwareupdate, Vernichtung, vermehrte Patientenkontrollen) und Informationen zur Identifizierung der betroffenen Produkte zu erläutern hat.

Das BASG kann Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten veröffentlichen. Diese sind auf der Webseite des BASG in den Amtlichen Nachrichten unter Marktbeobachtungen zu finden.

Sobald die Europäische Datenbank für Medizinprodukte verfügbar sein wird, werden sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen in dieser veröffentlicht.