Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) publiziert gemäß § 27 AMG das Arzneispezialitätenregister.

Veröffentlicht werden die Eckdaten der zugelassenen Arzneispezialitäten und die dazugehörigen Dokumente, wie die Fach- und Gebrauchsinformation (FI, GI). Gemäß § 27 (5) wird das im Zusammenhang mit der Zulassung erstellte Gutachten (National Public Assessment Report, PAR) nach Entfernung von im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben ebenfalls publiziert.

PARs aus Europäischen Zulassungsverfahren (MR/DC oder zentral) werden in englischer Sprache veröffentlicht. Aus nationalen Verfahren entstandene Gutachten werden in deutscher Sprache veröffentlicht.

Österreich als betroffener Mitgliedsstaat (Concerned Member State, CMS) verlinkt bei dezentralen Verfahren auf den Mutual Recognition Index. Die Pflege dieser Veröffentlichung obliegt dem jeweiligen RMS.

Im Zentralen Verfahren zugelassene Produkte werden mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) Website verlinkt. Die Pflege dieser Veröffentlichung obliegt der EMA.

Änderungsanzeigen erfolgen entweder auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes oder der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der letztgültigen Fassung, der so genannten Variation Regulation. Änderungen für Veterinärarzneispezialitäten werden in der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt.

In Kraft treten der geänderten Verordnung 1234/2008/EC über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln mit 01.01.2025

Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und tritt am 01.01.2025 in Kraft.

Die wichtigsten Punkte betreffen Änderungen zum Artikel 5 Verfahren, jährliche Aktualisierungen für geringfügige Änderungen des Typs IA („Annual Report“), die Verfahren zur Zusammenfassung („Grouping“) und zur erweiterten Zusammenfassung („Super-Grouping“) von Typ IA Änderungen, die jährlichen Aktualisierungen zu Grippe- und Coronavirus-Impfstoffen, verbindliche (gleicher Zulassungsinhaber) bzw. freiwillige (unterschiedliche Zulassungsinhaber) Verfahren zur Arbeitsteilung („Worksharing“-Verfahren) und Änderungen zu Impfstoffen im Falle von gesundheitlichen Notlagen. 

Änderungen, die vor dem 1. Jänner 2025 eingereicht wurden, folgen bis zu ihrem Abschluss noch der Verordnung 1234/2008/EC, geändert durch die delegierte Verordnung (EU) 2021/756. 

Eine Publikation der Aktualisierung der entsprechend zugehörigen Leitlinien wird im zweiten Quartal 2025 erwartet. 

Weiterführender Link:
Heads of Medicines Agencies: Variation
 

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden: Elektronische Einreichverordnung_EEVO (L_Z45).

FAQs Änderungsanträge

Die Zulassung einer humanen Arzneispezialität und die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen humanen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig. 

Für Zulassungen, deren Revisionsfrist nach dem 21.04.2013 ist, kann ein Antrag auf Verlängerung bis spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gestellt werden.

Nationale Verfahren und MR/DC-Verfahren:

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden: Elektronische Einreichverordnung_EEVO (L_Z45).

Dokumentation ist gemäß Annex 3 des Best Practice Guide des CMD(h) vorzulegen.

Qualitätsdokumentation HUMAN:
Grundsätzlich ist jedem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ein vollständiges update der Qualitätsdokumentation in konsolidierter Form beizuschließen. Verlängerungsanträge sind im MR-Verfahren seit 1.Jänner 2018 und im nationalen Verfahren seit 1.Jänner 2019 im eCTD-Format vorzulegen. In diesen Fällen wird kein konsolidiertes Modul 3 (keine Qualitätsdokumentation in konsolidierter Fassung) benötigt.
In Ausnahmefällen ist eine Bezugnahme auf bereits begutachtete noch aktuelle Unterlagen möglich, sofern diese nicht älter als 4 Jahre sind und es keine zusätzlichen Änderungen in der Zwischenzeit gegeben hat.

Pharmakovigilanzdaten für das Verlängerungsverfahren sind unter Punkt 1.2. in der FAQ Pharmakovigilanz angeführt!

Die FAQs zum Thema finden Sie hier.

Mit Jänner 2009 traten die Bestimmungen der so genannten „Sunset Clause“ erstmalig zur Anwendung in Kraft. Vom Anwendungsbereich des § 22 (1) AMG erfasst sind alle zugelassenen Arzneispezialitäten (inklusive registrierter traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten), die über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht in Verkehr gebracht wurden.

Gemäß § 22 (2) AMG kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Ausnahmen vorsehen:

Zulassung ausschließlich zum Zwecke des Exports gemäß § 9a (5) AMG;

• Arzneispezialitäten mit Österreich als Reference Member State (RMS), sofern diese sich in einem Concerned Member State (CMS) im Handel befinden;
• dem Inverkehrbringen entgegenstehendes Patentrecht;
• Teil einer in Österreich vermarkteten Palette;
• in sonstigen begründeten Fällen (z.B. aus Gründen des Gesundheitsschutzes)

Das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben vor.

Die Meldung der Vermarktung, Rücknahme der Vermarktung oder Antrag auf Ausnahme von den Bestimmungen des § 22 AMG hat vom Inhaber der Zulassung/Registrierung über das eService-Portal des BASG zu erfolgen.

Einstieg in die Benutzer-Registrierung

In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunset@basg.gv.at erfolgen.

Die FAQs zum Thema finden Sie hier.

Die Aufhebung der Zulassung/Registrierung kann entweder auf Antrag des Inhabers der Zulassung/Registrierung erfolgen oder sie erfolgt von Amts wegen.
 
Das Formblatt Z59 ist zu verwenden.

Die Kosten für eine Aufhebung sind durch die Jahresgebühr (gültig ab dem 02.01.2014) abgegolten.

Mit Datum der Aufhebung (§23 AMG) erlischt die Zulassung, die Arzneispezialität darf nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Abverkaufsfristen sind nicht vorgesehen.

Gemäß Artikel 63(3) der RL 2001/83/EU und gemäß § 16(6) und § 17(10) AMG können für Arzneimittel, die nicht direkt an Patienten abgegeben werden, sowie im Falle von schwerwiegenden Verfügbarkeitsproblemen gewisse Ausnahmen von den gesetzlichen Anforderungen für Gebrauchsinformationen (GI) und Kennzeichnung (KE) gewährt werden.

Die Ausnahmebestimmungen gemäß Artikel 63(3) kommen bei zentralen Zulassungen (CAPs) zur Anwendung, die Ausnahmebestimmungen gemäß § 16(6)/§ 17(10) AMG kommen hingegen bei nationalen und dezentralen Zulassungen (MRPs/DCPs) zur Anwendung.

In beiden Fällen gelten bei rein nationalen Ausnahmeanträgen die gleichen Grundsätze:

• Eine reguläre Vermarktung von ausländischer Ware in AT ist nicht möglich, für die temporäre Verbringung ausländischer Ware besteht die Möglichkeit der Einfuhr gemäß AWEG
• Ausnahmeanträge werden unabhängig und außerhalb von regulatorischen Verfahren bearbeitet
• Genehmigte Ausnahmen gelten ausschließlich für die Printmaterialien
• Die beantragten Ausnahmen müssen ausreichend fachlich begründet sein

Für die Vermarktung von mehrsprachigen Mehr-Länder-Packungen („multilingual packs“) ist kein Ausnahmeantrag erforderlich, sofern eine der verwendeten Sprachen Deutsch ist.

Grundsätzlich gibt es drei verschiedene Ausnahmeszenarien mit unterschiedlichen Vorgehensweisen:

a) Nationale Ausnahmen gemäß Artikel 63(3) der RL 2001/83/EU für CAPs

Details zu diesen Ausnahmeanträgen sind der auf der EMA Website veröffentlichten Guideline zu entnehmen (Recommendations for the implementation of the exemptions to the labelling and package leaflet obligations in the centralised procedure, EMA/135540/2019 rev.4*).

Grundsätzlich handelt es sich um nationale Anträge auf permanente Ausnahme von der Übersetzungsverpflichtung mit dem Ziel der Vermarktung des betroffenen Produkts in AT mit einer oder mehreren Packungskomponente(n) in englischer Sprache („Mehr-Länder-Packung“, unter Berücksichtigung der nationalen ‘Blue-box’ Requirements).

Entsprechende Anträge sind inklusive der erforderlichen Dokumentation (siehe Annex I der o.a. Guideline) mit aussagekräftigem Betreff per Email an qrd@basg.gv.at zu schicken.

b) Nationale Ausnahmen gemäß § 16(6)/§ 17(10) AMG für nationale und dezentrale Zulassungen (MRP/DCPs)

Dabei handelt es sich um nationale Anträge auf permanente Ausnahme von der Übersetzungsverpflichtung bzw. von der Verpflichtung, dass GI und/oder KE bestimmte Angaben aufweisen, mit dem Ziel der Vermarktung des betroffenen Produkts in AT mit einer oder mehreren Packungskomponente(n) in englischer Sprache („Mehr-Länder-Packung“ unter Berücksichtigung der ‘Blue-box’ Requirements/länderspezifischen Angaben für AT).

Das BASG hat spätestens 45 Tage nach Einlangen eines Antrags zu entscheiden. Nach Abschluss der fachlichen Bewertung wird ein entsprechender Bescheid erstellt.

Eine detaillierte Beschreibung der Vorgehensweise bezüglich Ausnahmen gemäß § 16(6)/§ 17(10) finden Sie im Leitfaden. Den Leitfaden sowie das entsprechende Antragsformblatt (F_Z90) können Sie unter Downloads finden.
Fragen dazu richten Sie bitte an qrd@basg.gv.at.

c) Einfuhr und Verbringung ausländischer Ware gemäß AWEG

Eine reguläre Vermarktung von ausländischen Packungen in AT ist nicht möglich (z.B. englischsprachige irische Packung); auch dann nicht, wenn die Packungen deutschsprachig sind (z.B. 3-sprachige, belgische Packung; deutsche Packung). Dies gilt sowohl für nationale/dezentrale als auch für zentrale Zulassungen.

Für die temporäre Verbringung ausländischer Packungen nach AT (Sprache nicht unbedingt EN, länderspezifische Angaben des „Herkunftslands“), z.B. im Falle einer bestehenden oder drohenden Vertriebseinschränkung, besteht die Möglichkeit der Einfuhr/Verbringung gemäß AWEG.

Informationen zur Arzneiwareneinfuhr finden Sie auf unserer Website und den diesbezüglichen FAQs. Für spezifische Fragen dazu wenden Sie sich bitte an inspektionen@basg.gv.at.

qrd@basg.gv.at