Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 auf die Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und das Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Dieses Datum markiert das Ende eines dreijährigen Übergangszeitraums, der mit dem Inkrafttreten der CTR in der EU begann.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Die Umstellung auf die CTR erfordert die Durchführung eines eigenen Genehmigungsverfahrens via CTIS. Nach Abschluss dieses Verfahrens unterliegt die klinische Prüfung in den Regeln ihrer Durchführung dann der CTR.

Laufende klinische Prüfungen müssen während des Übergangs von der bisherigen Rechtsregelung, der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD), zur CTR nicht unterbrochen oder beendet werden.

Sponsoren von klinischen Prüfungen, die nach dem 30. Januar 2025 fortgesetzt werden sollen, müssen jedoch die Zeit berücksichtigen, die die Mitgliedstaaten für den Abschluss des Genehmigungs­verfahrens benötigen, das bis zu drei Monate dauern kann.

Um den Prozess zu straffen, haben die Mitgliedstaaten ein freiwilliges beschleunigtes Verfahren für die Umstellung der Prüfungen auf die CTR eingeführt, welches in der Endphase der Übergangsfrist nicht mehr garantiert werden kann.

Um den Sponsoren den Übergang zu erleichtern, stehen ein Leitfaden, eine „Best Practice für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen“ sowie zusätzliche Trainingsmaterialien zur Verfügung. Es werden durch die europäische Arzneimittelagentur auch Schulungsmaßnahmen organisiert, die online verfügbar sind.

Die Anwendung der CTR stärkt Europa als Standort für die klinische Forschung. Die Verordnung strafft die Verfahren für Beantragung und Überwachung klinischer Prüfungen und deren öffentliche Registrierung. Alle Sponsoren klinischer Prüfungen verwenden dasselbe System und befolgen dieselben Verfahren, um die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu beantragen, unabhängig davon, wo sie ihren Sitz haben und mit welcher nationalen zuständigen Behörde (NCA) oder nationalen Ethikkommission sie zu tun haben.

Die Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen fällt in die Zuständigkeit der EU-/EWR-Mitgliedstaaten, während die Europäische Arzneimittelagentur für die Pflege des CTIS verantwortlich ist. Die Europäische Kommission beaufsichtigt die Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.

• Clinical Trials Regulation (CTR)
• ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) (09/02/2024)
• Clinical Trials: Transition period
• Clinical Trials: Questions and answers
• Clinical Trials: Training materials
• Accelerating Clinical Trials in the EU: Implementation of the Clinical Trials Regulation
• European Commission: Guidance for the transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation
• Heads of Medicines Agency: Best practice guide for sponsors of multinational clinical trials