Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Downtime der BASG-eServices in der Zeit von Dienstag, 26.11.2024, 18:00 bis Mittwoch, 27.11.2024, 6:00 Uhr

Das BASG erinnert die Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber, dass Einreichungen durch eine dritte Person (z.B. einen Konsulenten), nur mit einer entsprechenden Autorisierung gültig sind.

Aktuelles aus dem Meeting vom 14.10.-17.10.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Jeder Bericht zählt: Aufruf vom 4. bis 10. November an Gesundheitsberufe und Patient:innen, vermutete Nebenwirkungen zu melden.

Aktuelles aus dem Meeting vom 16.09.-19.09.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Aktuelles aus dem Meeting vom 22.07.-25.07.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.06.-27.06.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission