Kurzmeldungen

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Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News

Kurzmeldungen | 25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
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Wartungsfenster BASG-eServices

Kurzmeldungen | 17.06.2024
Downtime der BASG-eServices in der Zeit von Dienstag, 18.6.2024, 17:00 bis Mittwoch, 19.6.2024, 6:00 Uhr
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CHMP Meeting Highlights Mai 2024 Neu

Kurzmeldungen | 10.06.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 27.05.-30.05.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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BASG wird WHO Listed Authority

Kurzmeldungen | 20.05.2024
Nach einem fast einjährigen Begutachtungsverfahren wurde durch die WHO am 14.05.2024 beschlossen, das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden der EU und des EWR, zu dem als wesentlicher und aktiver Teil auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gehört, als anerkannte „regional entity“ in die Liste der WHO Listed Authorities (WLA) für Humanarzneimittel und Impfstoffe aufzunehmen.
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CHMP Meeting Highlights April 2024

CHMP Monatsmeldung | 06.05.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.04.-25.04.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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CHMP Meeting Highlights März 2024

CHMP Monatsmeldung | 10.04.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 27.03.-30.03.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 31.03.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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CHMP Meeting Highlights Februar 2024

CHMP Monatsmeldung | 29.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.02.-22.02.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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BASG/AGES eServices – Anpassung der elektronischen Benutzeradministration (eBA)

Kurzmeldungen | 15.02.2024
Im laufenden Jahr 2024 sind einige Verbesserungen der elektronischen Benutzerverwaltung der eServices geplant, auf die wir Sie im Folgenden hinweisen dürfen.
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CHMP Meeting Highlights Jänner 2024

CHMP Monatsmeldung | 05.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.01.-25.01.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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