Kurzmeldungen
BASG “All-in-One Register” liefert kompakte Medikamenten-Information in einem neuen Design Top-News
Kurzmeldungen
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21.01.2025
Mit 21. Jänner 2025 beginnt die Pilotphase für das neue Medikamenten-Informationssystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
BASG “All-in-One Register” liefert kompakte Medikamenten-Information in einem neuen Design
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Wartungsfenster BASG-eServices
Kurzmeldungen
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03.03.2025
Downtime der BASG-eServices in der Zeit von Dienstag, 4.3.2025, 17:00 bis Mittwoch, 5.3.2025, 6:00 Uhr
Wartungsfenster BASG-eServices
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BASG und EU-Behörden warnen vor illegalen Gen-, Gewebe- oder Zell-Therapien Neu
Sicherheitsinformation
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Illegalitäten
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21.02.2025
Nicht konforme Arzneimittel für Neuartige Therapien können ernste Risiken für Patient:innen darstellen.
BASG und EU-Behörden warnen vor illegalen Gen-, Gewebe- oder Zell-Therapien
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CHMP Meeting Highlights Jänner 2025
CHMP Monatsmeldung
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12.02.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 27.01.-30.01.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights Jänner 2025
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
Kurzmeldungen
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31.01.2025
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
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Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
Kurzmeldungen
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21.01.2025
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
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CHMP Meeting Highlights Dezember 2024
CHMP Monatsmeldung
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09.01.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 09.12.-12.12.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights Dezember 2024
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In Kraft treten der geänderten Verordnung 1234/2008/EC über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln mit 01.01.2025
Kurzmeldungen
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18.12.2024
Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und tritt am 01.01.2025 in Kraft.
In Kraft treten der geänderten Verordnung 1234/2008/EC über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln mit 01.01.2025
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CHMP Meeting Highlights November 2024
CHMP Monatsmeldung
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26.11.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 11.11.-14.11.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights November 2024
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NEWSTICKER 30.11.2024
Kurzmeldungen
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19.11.2024
Das BASG erinnert die Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber, dass Einreichungen durch eine dritte Person (z.B. einen Konsulenten), nur mit einer entsprechenden Autorisierung gültig sind.
NEWSTICKER 30.11.2024
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