ASMF
1. Wie reiche ich ASMFs ein?
Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden: elektronischen Einreichverordnung EEVO (L_Z45). An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass ASMFs für alle Arten von Anträgen verpflichtend im eCTD-Format einzureichen sind (einzige Ausnahme: ausschließlich für veterinäre Anwendungen).
Für weitere Informationen wird auf folgende Links verwiesen:
2. Was ist ein ASMF Worksharing?
ASMF-Holder stellen ihr ASMF häufig mehreren Fertigproduktherstellern zur Verfügung, weshalb es möglich ist, dass mehrere Zulassungsinhaber auf dasselbe ASMF referenzieren. Dadurch kann es zur redundanten, mehrfachen Begutachtung eines ASMFs durch verschiedene Behörden kommen. Im Sinne einer effizienten und qualitativ hochwertigen Begutachtung wurde daher auf europäischer Ebene das ASMF Worksharing eingeführt. Für diesen Zweck wurde ein eigenes ASMF-Nummerierungssystem entwickelt, das eine einheitliche Identifizierung und Zuordnung von ASMFs ermöglicht. Worksharing-ASMFs können anhand der zugewiesenen „EU/ASMF“-Nummer identifiziert werden. Für weitere Informationen wird auf die CMDh-Website verwiesen: Heads of Medicines Agencies: Working Group on Active Substance Master File Procedures
3. Welchen Anforderungen hat ein Active Substance Master File (ASMF) zu entsprechen, das einem Zulassungs-, Änderungs- oder Verlängerungsantrag beigeschlossen wird?
Wenn ein ASMF einer Einreichung beigeschlossen wird, ist die aktuellste Version des ASMF vorzulegen. Diese hat dem gegenwärtigen Stand des Wissens – entsprechend den aktuellen Europäischen Anforderungen – zu entsprechen.
4. Wie soll ein ASMF für mehr als einen Zulassungsantrag vom ASMF-Holder eingereicht werden?
Der ASMF-Holder soll das ASMF in seiner letztgültigen Version nur einmal übermitteln. Für die korrekte technische Handhabung und Wartung eines eCTD-Life-Cycle dieser alleinstehenden Wirkstoffdokumentation, muss das ASMF nicht für jeden einzelnen Zulassungs- beziehungsweise Änderungsantrag wiederholt eingereicht werden. Sowohl Änderungen des ASMFs, als auch zusätzliche „Letter of Access“ für weitere Zulassungsanträge werden mit einer aktualisierten eCTD-Sequenz übermittelt.
Zum Beispiel: Ein ASMF wird mit der eCTD-Sequenz 0000 für die Arzneispezialität A eingereicht. Bei einem weiteren Zulassungsantrag für die Arzneispezialität B soll der ASMF-Holder den neuen „Letter of Access“ in einer darauffolgenden eCTD-Sequenz einreichen (z.B. eCTD-Sequenz 0001, 0002, …).
