Klinische Prüfungen mit Suchtmitteln haben aus Sicht der Einreichung/Bewilligung keine zusätzlichen Anforderungen im Vergleich zu Klinischen Prüfungen mit Nicht-Suchtmitteln.

Es sind jedoch die Vorschriften des Suchtmittelgesetzes (SMG) und zugehöriger Verordnungen zu beachten [Suchtgiftverordnung (SV) sowie Psychotropenverordnung (PV)]. Der Begriff Suchtmittel umfasst Suchtgifte und psychotrope Stoffe (siehe Anhänge der SV bzw. PV). Für Suchtgifte gilt ein strengerer Maßstab.