Die aus der Schweiz eingeführte Arzneispezialität wird vorsorglich zurückgerufen, da bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurde, dass der spezifizierte Wirkstoffgehalt bis zum Ende der Laufzeit nicht sichergestellt werden kann. Ein…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Papain die betroffene Charge…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Bromelain die betroffene Charge…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 06.06.2011 informiert, dass aufgrund von drei Meldungen zur Auskristallisation der Calcium-Lösung ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 26.05.2011 informiert, dass das Abbauprodukt Prostaglandin A1 (PGA1) am Ende der Laufzeit von 24 Monaten über dem spezifizierten Limit liegt und somit ein Austausch durchgeführt…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20. Mai 2011 informiert, dass bei den drei oben angeführten Chargen der Gehalt an verfügbarem Iod vor Ablauf der Haltbarkeit geringfügig unter die Spezifikationsgrenze fallen kann…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 11.05.2011 informiert, dass aufgrund von Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch die betroffenen Chargen zurückgerufen werden müssen. Dieser Geruch geht von der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 3. Mai 2011 darüber informiert, dass bei den oben angeführten Chargen ein atypisch erhöhter Wert eines bekannten, charakterisierten Abbauproduktes festgestellt wurde. Die Werte…

Erlass betreffend „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ (gem. § 2 Z 12 GQG) Siehe zugehörige Dateien.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunde mit Schreiben vom 29. April 2011 über einen Austausch der beiden Chargen informiert, da im Zuge von routinemäßigen Stabilitätsprüfungen festgestellt wurde, dass sich die Testwerte hinsichtlich…