Aufgrund eines Herstellproblems während der Abfüllung der Patronen können einzelne Produkte der oben genannten Chargen an „NovoMix® 30 FLexPen®“ einen zu hohen oder zu niedrigen Insulingehalt aufweisen. Laut Informationen des dänischen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.10.2013 informiert, dass Reklamationen aufgetreten sind, die den Zerfall des Pens nach mehrmaliger Anwendung beschreiben. Da der Pen danach nicht mehr verwendbar ist, wird…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen am 08.10.2013 informiert, dass Injektionsflaschen möglicherweise unter der Bördelkappe einen äußerlich nicht sichtbaren Defekt durch die Verschlussmaschine aufweisen und es beim Aufschütteln zum…

Im Rahmen einer routinemäßigen Qualitätsüberprüfung wurden bei einer geringen Anzahl an Fertigspritzen Partikel festgestellt, die hauptsächlich aus Cellulosefasern bestehen. Der freiwillige Austausch betrifft ausschließlich Prüfpräparate mit den oben…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.09.2013 informiert, dass Untersuchungen gezeigt haben, dass die optimale Wirksamkeit der Charge 15159721 nicht über den gesamten Haltbarkeitszeitraum gewährleistet sein kann…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 22.08.2013 informiert, dass in einigen Durchstechflaschen sichtbare Partikel festgestellt wurden und daher ein Rückruf der beiden betroffenen Chargen durchgeführt wird.

Die B. Braun Austria Ges.m.b.H. hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.08.2013 informiert, dass durch eine Kundenbeanstandung der Zulassungsinhaber über einen undichten Ecoflac plus Infusionsbehälter bei der Charge 13103411 informiert…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 09.07.2013 informiert, dass im Zuge der Qualitätssicherungsmaßnahmen festgestellt wurde, dass bei Charge 1200758 vereinzelt Ampullen mit gelblich verfärbtem Inhalt und damit…

Die Vertriebspartnerin „sanofi-aventis GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.07.2013 informiert, dass die Rückstellmuster der oben angeführten Charge Abweichungen zeigte. Nach einer Lagerungszeit von 26 Monaten wurden Aggregate…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.06.2013 informiert, dass aufgrund eines Herstellungsproblems und des damit verbundenen Risikos einer mikrobiellen Kontamination mit „Sphingomonas yanoikuyae“ die oben…