NovoMix
Aufgrund eines Herstellproblems während der Abfüllung der Patronen können einzelne Produkte der oben genannten Chargen an „NovoMix® 30 FLexPen®“ einen zu hohen oder zu niedrigen
Insulingehalt aufweisen. Laut Informationen des dänischen Zulassungsinhabers, NovoNordisk A/S, kann bei einer geringen Anzahl der Produkte (0,14%) die Insulinkonzentration abweichen. Der Insulingehalt dieser betroffenen Patronen kann jedoch zwischen 50% und 150% der deklarierten Insulinmenge schwanken, was zu einer Unter- oder Überzuckerung bei Patienten führen könnte. Da es nicht möglich ist, jene Produkte, die außerhalb der Spezifikation liegen zu identifizieren werden diebetroffenen Chargen vonseiten Novo Nordisk Pharma GmbH vorsorglich ausgetauscht.Betroffene Chargen sind europaweit in Verkehr, die Marktrücknahme wird von der europäischen Arzneimittelagentur EMA und den betroffenen nationalen Arzneimittelbehörden überwacht.
| Arzneispezialitäten | NovoMix® 30 FlexPen® 100 E/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | EU/1/00/142/009 |
| Chargennummer(n) | CP50912, CP50639, CP50750 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0926 |
| Sicherheitsinformation Link | BASG-Sicherheitsinformation |
| Weitere Informationen Link | Chargenaustausch |
