Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28. April 2011 informiert, dass in einem Fläschchen der oben genannten Charge ein kleines Glasstück festgestellt wurde. Vorsichtshalber werden seitens der Firma…

Baxter Healthcare musste in seiner Herstellstätte in Castlebar, Irland, feststellen, dass bei einigen Chargen oben genannter Peritoneal-dialyselösungen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen vorhanden sind und somit das Risiko einer aseptischen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden vom 12. bis 14. April 2011 telefonisch informiert, dass die Ventile der betroffenen Gasflaschen eine Fehlfunktion aufweisen, sodass das Risiko einer Unter-/Überdosierung an Sauerstoff gegeben ist.…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12. April 2011 informiert, dass nach Überschreitung einer Laufzeit von 18 Monaten bei zwei Chargen das Auftreten von sichtbaren Partikeln festgestellt wurde. Vorsorglich werden nun…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 30. März 2011 über einen vorsorglichen Rückruf informiert, da aus anderen Ländern vereinzelt Ausfällungen des Wirkstoffes innerhalb der in der Gebrauchsinformation spezifizierten…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 21.2.2011 informiert, dass in dieser Charge Gebrauchsinformationen in norwegischer Sprache beigepackt wurden, die für das Arzneimittel Sarotex Tabletten bestimmt sind.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass Ergebnisse aus Stabilitätsdaten auf die mögliche Unterschreitung des erforderlichen Wirkstoffgehaltes bis zum Ende der Laufzeit hindeuten. Die betroffene Charge erfüllt derzeit…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 3. Februar 2011 informiert, dass bei einzelnen Packungen der genannten Charge leere bzw. fast leere Fertigspritzen entdeckt wurden und somit die Charge vom Markt zurückgeholt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 25. Januar 2011 informiert, dass bei einigen Fertigspritzen Risse im Konus festgestellt wurden. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass durch diesen Mangel die Sterilität…

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) die belieferten Großhändler informiert, dass alle Chargen mit dem alten Produktnamen „Ebixa 10mg/g zum Einnehmen, Lösung“ zurückgerufen und durch Ware mit dem neuen…