Peritonealdialyselösungen
Austausch
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Humanarzneimittel
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27.04.2011
Baxter Healthcare musste in seiner Herstellstätte in Castlebar, Irland, feststellen, dass bei einigen Chargen oben genannter Peritoneal-dialyselösungen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen vorhanden sind und somit das Risiko einer aseptischen Peritonitis gegeben ist. Seit Dezember 2010 wurden bereits fünf Chargen vom Markt zurückgeholt. Da nun ausreichend Ersatzware zur Verfügung steht, werden alle am Markt verbliebenen, in Castlebar produzierten Einheiten oben genannter Peritonealdialyselösungen, welche durch den Artikelcode zuordenbar sind, ausgetauscht. Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 26. April 2011 darüber informiert.
| Arzneispezialitäten | 1. Dianeal PD1 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung 2. Dianeal PD1 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml – Peritonealdialyselösung 3. Dianeal PD1 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung 4. Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung 5. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml – Peritonealdialyselösung 6. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung 7. Extraneal – Peritonealdialyselösung 8. Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren – Peritonealdialyselösung |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-20117 2. 1-20118 3. 1-20119 4. 1-21583 5. 1-21585 6. 1-21584 7. 1-22174 8. 1-23686 |
| ZulassungsinhaberIn | Baxter Healthcare GmbH |
| Chargennummer(n) | alle Chargen – die betroffenen Einheiten sind mit den angeführten Artikelcodes zu identifizieren Baxter Artikelcodes der betroffenen Präparate Dianeal Single Bag (SB) 2L, Dianeal Twin Bag (TB), Extraneal Single Bag/Twin Bag (SB/TB): LPB4938R, LPB5268, RPB4938R, RPB5268, RPB5346RL, RPB9727RL, SPB4825RL, SPB4938R, SPB4953L, SPB4954L, SPB4955L, SPB5268, SPB9403L, SPB9404L, SPB9405L, SPB9407L, SPB9747RL Dianeal 5L, Dianeal UV, Extraneal UV: RPB5268V, SPB5215RL, SPB5225RL, SPB5235R, SPB5235RL, SPB5268V, SPB5349RL, SPB5359RL, SPB5709RL Nutrineal Single Bag (SB), Twin Bag (TB), UV: HPB9656G, HPB9658RG |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | 640.297/2010 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019