Kurzmeldungen
Änderungen im Deklarationsverfahren zur Medizinprodukteabgabe 2018
Kurzmeldungen
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19.12.2018
Das Prozedere zur Abgabenerklärung für das Jahr 2018 wird sich mit 01.01.2019 grundlegend ändern. Ab diesem Datum muss die Selbstdeklaration über das…
Änderungen im Deklarationsverfahren zur Medizinprodukteabgabe 2018
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Fluorchinolone: Einschränkungen in der Anwendung
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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30.11.2018
Maßnahmen auf EU Ebene
Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von…
Runder Tisch zu "Arzneimittelversorgung in Österreich" (1)
Kurzmeldungen
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28.11.2018
Am 27.11.2018 fand eine großer "runder Tisch" zum Thema Arzneimittelversorgung in Österreich statt. Bei der hochkarätig besuchten Veranstaltung, die…
BASG OMCL als Beitrittskandidat zum WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals
Kurzmeldungen
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26.11.2018
Das WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals ist ein Netzwerk aus nationalen Kontrolllaboren, dass vor allem die Verfügbarkeit von WHO…
BASG OMCL als Beitrittskandidat zum WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals
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Produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan des Herstellers „Mylan Laboratory Limited“
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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23.11.2018
„Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten“ und „Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten“ (Wirkstoff: Valsartan) sind seit…
Mock-Up-Leitfaden
Kurzmeldungen
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19.11.2018
Um rechtliche Bestimmungen, inhaltliche Anforderungen an, sowie Informationen zu Vorlage und Bearbeitung von Mock-Ups zusammenzufassen, wurde ein…
Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Lifecycle-Einreichungen
Kurzmeldungen
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29.10.2018
Gemäß eSubmission-Roadmap sind nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge ab 01.01.2019 verpflichtend im eCTD/VNeeS-Format einzureichen.
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Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Lifecycle-Einreichungen
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Rückruf von Jakavi 15 mg Tabletten aufgrund von Fälschungsverdacht
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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25.10.2018
Situation in Österreich:
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen…
Mögliche längere Verwendbarkeit von "EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen", um den derzeitigen Lieferengpass zu entschärfen
Kurzmeldungen
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17.09.2018
Es wird über die Möglichkeit zur längeren Verwendbarkeit von bestimmten Chargen des „EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen“ über…
Mögliche längere Verwendbarkeit von "EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen", um den derzeitigen Lieferengpass zu entschärfen
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Vorlagen und Benutzerleitfaden zur Erstellung barrierefreier Gebrauchsinformationen
Kurzmeldungen
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31.08.2018
Wie am 29.06.2018 veröffentlicht wurde das BASG im Rahmen des Schlichtungsverfahrens verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen,…
Vorlagen und Benutzerleitfaden zur Erstellung barrierefreier Gebrauchsinformationen
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