Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.03.2014 informiert, dass bei interner Überprüfung festgestellt wurde, dass das behördlich zugelassene Limit für bakterielle Endotoxine (BET) bei diesem Arzneimittel höher ist…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.03.2014 informiert, dass vereinzelt Blister von Calmolan 0,18 mg (Packungen zu 30 Stk. / 3 Blister) inkorrekt verpackt und mit einer Außenkennzeichnung von Calmolan 0,35 mg…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.03.2014 informiert, dass Unterfüllungen bei der15 ml Packungsgröße festgestellt wurden. Es handelt sich dabei um keine Minderbefüllung bei der Produktion, sondern um die…

„Janssen-Cilag Pharma GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.03.2014 informiert, dass der Konzern aufgrund kontinuierlicher Beurteilung des Produktportfolios und der Rückgabe der Lizenz an Shionogi & Co., Ltd., entschieden hat,…

Die „Madaus Ges.m.b.H.“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.03.2014 informiert, dass im Rahmen von laufenden Stabilitäts-untersuchungen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden, die eine mikrobiologische Kontamination darstellen und…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.03.2014 informiert, dass bei Untersuchungen zehn Chargen identifiziert wurden, die ein erhöhtes Risiko von Werten außerhalb der Spezifikation (OOS)beim Parameter „Polymere,…

Die Vertriebspartnerin hat die von ihr belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.02.2014 informiert, dass marginale Fertigungsabweichungen festgestellt wurden, die dazu führten, dass einige NiQuitin Mini Lutschtabletten in physikalischen Parametern…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2014 informiert, dass vermehrt Kundenreklamationen eingelangt sind, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Untersuchungen haben…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen am 03.01.2014 informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-140102 eineTrübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.02.2014 informiert, dass in einem Karton 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit österreichischer Aufmachung (Ch.Nr. 13H31E1A) Infusionsbeutel von 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit russischer…