Kurzmeldungen
COVID-19-Impfstoffe: Meldung von Nebenwirkungen bzw. Ausbleiben einer Wirkung
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18.12.2020
In Österreich können Nebenwirkungen von PatientInnen sowie deren Angehörigen freiwillig direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden.
COVID-19-Impfstoffe: Meldung von Nebenwirkungen bzw. Ausbleiben einer Wirkung
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Barrierefreie Gebrauchsinformation
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17.12.2020
Aus aktuellem Anlass wurde FAQ Nr. 2 zur barrierefreien Gebrauchsinformation überarbeitet, um die derzeitige Vorgehensweise besser widerzuspiegeln.
Barrierefreie Gebrauchsinformation
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Projekt Werbungsüberwachung 2020
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09.12.2020
Zur Überwachung der Werbebestimmungen laut den Regelungen des Arzneimittelgesetzes wird Werbung grundsätzlich dahingehend überprüft, ob sie den rechtlichen Erfordernissen entspricht.
Projekt Werbungsüberwachung 2020
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Warnung vor Chlordioxidlösungen (MMS, CDS, CDL)
Kurzmeldungen
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10.11.2020
Keine Wirkung gegen COVID-19 und begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen.
Warnung vor Chlordioxidlösungen (MMS, CDS, CDL)
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#MedSafetyWeek 2020 - Jeder Bericht zählt. Aufruf an PatientInnen und Gesundheitsberufe vom 2.-8. November 2020 vermutete Nebenwirkungen zu melden
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03.11.2020
Das BASG nimmt an der weltweiten Social-Media-Kampagne namens #MedSafetyWeek teil, um das öffentliche Bewusstsein für die Bedeutung von Nebenwirkungsmeldungen für Arzneimittel zu schärfen.
#MedSafetyWeek 2020 - Jeder Bericht zählt. Aufruf an PatientInnen und Gesundheitsberufe vom 2.-8. November 2020 vermutete Nebenwirkungen zu melden
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Information zu Excipients in Homöopathischen Arzneispezialitäten
Kurzmeldungen
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22.10.2020
Excipients, die bei der Wirkstoffherstellung verwendet werden (wie zum Beispiel Lactose, Molke, Saccharose, Honig, Ethanol, Glycerol) und in Spuren im Fertigprodukt enthalten sein können, wurden gemäß Excipients guideline neu bewertet und müssen nicht mehr in der Produktinformation genannt werden, wenn sie kleiner oder gleich einem bestimmten Schwellenwert sind. Über diesem Schwellenwert ist eine Listung in FI und GI erforderlich und die entsprechenden Warnhinweise sind in der Produktinformation zu erwähnen.
Information zu Excipients in Homöopathischen Arzneispezialitäten
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Positionspapier Vertriebseinschränkungen
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05.10.2020
Das neue Positionspapier konzentriert sich auf das Management von Lieferengpässen durch Verbesserung der Prozesse und Transparenz und dient der Klarstellung der Rolle der Akteure in der Vertriebskette.
Positionspapier Vertriebseinschränkungen
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
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29.09.2020
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
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BREXIT – aktuelle Herausforderungen für Zulassungsinhaber
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29.09.2020
In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.12.2020 abgeschlossen sein.
BREXIT – aktuelle Herausforderungen für Zulassungsinhaber
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Erstellung Barrierefreier Texte
Kurzmeldungen
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29.09.2020
Bitte beachten Sie, dass spätestens am 31.12.2020 alle am Arzneispezialitätenregister veröffentlichten Gebrauchsinformationen barrierefrei sein müssen.
Erstellung Barrierefreier Texte
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