BREXIT – aktuelle Herausforderungen für Zulassungsinhaber

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.12.2020 abgeschlossen sein:

• Wenn Ihr Produkt als MRP/DCP mit UK als RMS zugelassen oder registriert wurde, muss ein Transfer zu einem neuen RMS durchgeführt werden (RMS switch) – dies betrifft derzeit noch eine humane und drei veterinäre Arzneispezialitäten. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/oesterreich-als-rms/rms-transfer.
• Wenn die Adresse des Zulassungsinhaber/Inhabers einer Registrierung in UK liegt, muss die Zulassung/Registrierung in einen EU/EWR-Mitgliedsstaat übertragen werden – dies betrifft gegenwärtig noch zehn humane und eine veterinäre Arzneispezialitäten. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/uebertragung-gem-25-amg.
• Wenn Ihre Chargenfreigabe in UK erfolgt, muss dies mittels Änderungsantrag in die EU/den EWR verlegt werden – dies betrifft gegenwärtig noch 49 humane und 17 veterinäre Arzneispezialitäten. Weiterführende Informationen bezüglich Chargenkontrolle und Import entnehmen Sie bitten den unten referenzierten FAQs des CMDh/CMDv.
• Auch QPPV und Aufenthaltsort des PSMF müssen ggfs. von UK in ein anderes Land der EU/des EWR verlegt werden. Im Falle von humanen Arzneimitteln ist dies direkt in der Artikel 57-Datenbank durch den Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung einzutragen.

Weiterführende Informationen und FAQs zu BREXIT finden Sie unter:

https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/brexit

FAQs CMDh: http://www.hma.eu/535.html

FAQs CMDv: http://www.hma.eu/542.html

Rückfragehinweis

lcm@basg.gv.at