Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 29.09.2020
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
BREXIT. Zulassungsinhaber werden daran erinnert, alle nötigen Änderungen bis zum 31.12.2020 durchzuführen, damit ihre Produkte auch nach Ablauf der Übergangsfrist der EU Gesetzgebung entsprechen. Dazu dürfen Zulassungsinhaber, Chargenkontrolle/-freigabe, QPPV und PSMF nicht mehr in UK lokalisiert sein. Das CMDh weist außerdem auf die in Nordirland anwendbaren Regelungen des sogenannten „Protokoll zu Irland und Nordirland“ hin; Details dazu sind in der „Notice to stakeholders - withdrawal of the United Kingdom and EU rules for medicinal products for human use and veterinary medicinal products“, unter Abschnitt C zu finden.
Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (aktualisierte Q&A – QP declarations, Beispiele für akzeptable/nicht-akzeptable Groupings). In die Tag 70/Tag 120 Templates des Overview AR wurde das „similarity assessment“ mit einem zugelassenen Orphan-Arzneimittel ergänzt und auch ein eigenes Template für den „RMS Similarity Assessment Report“ erstellt. Die neuen Templates sind unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden. Zusätzlich wurden die entsprechenden Guidance Dokumente für DC, MR und RUP-Verfahren aktualisiert und die Rolle des RMS stärker herausgearbeitet. Diese Dokumente werden hier auf der Website des CMDh publiziert werden.
- WICHTIGE INFORMATIONEN
Absage BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager. Wir hatten uns schon sehr darauf gefreut, Sie persönlich bei unserem für den 13.10.2020 geplanten BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager begrüßen zu dürfen. Neben dem fachlichen Austausch in Form von Impulsvorträgen zu aktuellen regulatorisch relevanten Themen bzw. Änderungen und Neuerungen sind die persönlichen face-to-face Gespräche mit Ihnen sowie die Vorstellung unserer neuen KollegInnen ein ganz zentraler und wertvoller Bestandteil unserer Meet the Case Manager-Reihe.
„Wir“ - das sind die regulatorischen ExpertenInnen für Neuzulassungen, Verlängerungsverfahren und alle anderen Lifecycle-Änderungen von Arzneispezialitäten mit AT als RMS und wir sind Teil des Instituts für Zulassung und Lifecycle-Managements. In den vergangenen Monaten wurden wir durch einige neue KollegInnen verstärkt, die sich derzeit in interner Ausbildung befinden und von den erfahrenen Kolleginnen mit langjähriger Fachexpertise unterstützt werden.
Als direkte Kontaktpersonen und Drehscheibe für alle verfahrensrelevanten Informationen zum jeweiligen Verfahren liegt uns neben der kompetenten Betreuung der Verfahren die aktive Kommunikation mit unseren RMS-Kunden besonders am Herzen.
Aufgrund der Corona-Pandemie wurde nun entschieden, den geplanten Live-Termin vorerst abzusagen. Die aktuelle Situation lässt es leider nicht zu, dass die hohen Anforderungen, die wir selbst an unsere Veranstaltung stellen, zufriedenstellend umgesetzt werden können, denn die persönlichen Gespräche mit so vielen Babyelefanten im Raum und unter Einhaltung aller Abstands- und Hygienemaßnahmen, würden sich eher schwierig gestalten.
Was den fachlichen Austausch betrifft können Sie sich selbstverständlich auch in diesen persönlich distanzierteren Zeiten auf uns verlassen! Wir halten Sie auch weiterhin mittels RMS NEWS über aktuelle regulatorische Informationen und Neuerungen auf dem Laufenden. Bei verfahrensspezifischen Fragen steht Ihnen wie gewohnt die/der jeweilige Case Manager/in zur Verfügung. Sollten Sie Fragen zu allgemeinen RMS-relevanten Themen haben, können Sie uns diese jederzeit an rms@basg.gv.at schicken.
Unser erstes BASG Gespräch zum Thema Meet the Case Manager in 2017 hat uns viel Freude bereitet und daher hoffen wir darauf, dass sich diese Möglichkeit bald wieder ergeben wird. Bis dahin wünschen wir Ihnen alles Gute und viel Gesundheit!
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
