Vision

Wir wollen eine der führenden Arzneimittelagenturen Europas sein.

Aufgabe

Wir sind die zuständige nationale Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte, Blut und Gewebe und Partner der zuständigen europäischen Aufsichtsbehörden und Agenturen.

Selbstverständnis

Wir arbeiten für das Wohl von Mensch und Tier, indem wir das regulatorische und wissenschaftliche Umfeld für qualitativ hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte, deren Nutzen in einem ausgewogenen Verhältnis zum Risiko steht, sicherstellen und mitgestalten. 

Wir MitarbeiterInnen sind die Wissensträger der Organisation. Wir verstehen uns daher auch als Lern- und Lehreinrichtung.

Verantwortungsvoll

Wir engagieren uns verantwortungsvoll für die Gesundheit von Mensch, Tier, Pflanze und Boden. Wir stehen zu unseren Handlungen und Entscheidungen

Objektiv

Wir orientierten uns an Fakten, sind unparteilich und handeln integer.

Kompetent

Wir machen die richtigen Dinge, arbeiten service- und ergebnisorientiert. Als Team streben wir nach innovativen, interdisziplinären Ansätzen und exzellenter Leistung.

Europäisch

Wir leben und fördern den europäischen Gedanken. Wir gestalten das europäische regulatorische Umfeld aktiv mit und tragen dadurch zur Sicherung der europäischen Gesundheit bei.

Sicherstellung der Unparteilichkeit

Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES (AGES MEA) ist durch das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) mit dem Vollzug der Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) betraut.

Die Annahme von Privataufträgen ist gemäß § 8 Abs. 7 GESG für das Geschäftsfeld untersagt. Das Geschäftsfeld agiert somit unabhängig von Parteien, deren Tätigkeit durch die Materiengesetze in der Zuständigkeit des BASG geregelt wird. Die Dienstleistungen des BASG stehen allen gemäß den Materiengesetzen berechtigten AntragstellerInnen bzw. MelderInnen zur Verfügung. Die Verfahren werden ohne Diskriminierung angewandt. Die zu entrichtenden Gebühren werden durch das BASG entsprechend den rechtlichen Vorgaben festgelegt.

Durch die rechtliche Stellung der AGES MEA ist sichergestellt, dass das Personal von jeglichen Einflüssen, die sein fachliches Urteil beeinträchtigen könnten, freigehalten ist. Die Sachverständigen der AGES MEA handeln im Auftrag und Namen des BASG und unterliegen in dieser Eigenschaft der Wahrheitspflicht, gegen die das Weisungsrecht nicht durchzudringen vermag. Das Personal ist zu Verschwiegenheit, Unparteilichkeit und zum Schutz vertraulicher Daten verpflichtet.

Die Beschäftigten der AGES MEA dürfen nicht an Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb der von ihnen begutachteten Arzneimittel oder Medizinprodukte beteiligt sein und dürfen weder EigentümerInnen, noch bevollmächtigte VertreterInnen von interessierten Parteien auf dem Gebiet ihrer fachlichen Tätigkeit in der AGES MEA im Vollzug der obengenannten Materiengesetze sein. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die die Unabhängigkeit ihres Urteils und ihre Integrität in Ausübung ihrer Tätigkeit verletzen können.

Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 126b sowie § 82a Arzneimittelgesetz (AMG) sind alle MitarbeiterInnen des BASG und der AGES MEA verpflichtet, dem BASG jährlich Erklärungen über allfällige Befangenheitsgründe vorzulegen. Als Kriterien für die Bewertung werden das AVG § 7  sowie die „European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts“ der Europäischen Arzneimittelagentur herangezogen; der Prozess der Bewertung folgt einer Leitlinie der Heads of Medicines Agencies.

Diese für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes definierten Kriterien werden sinngemäß auch für den Vollzug anderer Materiengesetze in der Zuständigkeit des BASG (Medizinproduktegesetz, Blutsicherheitsgesetz, Gewebesicherheitsgesetz und Suchtmittelgesetz) angewendet.

Strategisches Handlungsfeld 1: Innovation
1.1       Erkennen von technologischen Innovationen und Produktinnovationen im pharmazeutischen Umfeld
1.2       Strukturierte Analyse dieser Erkenntnisse und Ableitung von evidenzbasierten Entscheidungen 
1.3       Weiterbildung unserer Mitarbeiter und Aufbau von Know How in den analysierten Innovationsbereichen

Strategisches Handlungsfeld 2: Resilienz und Agilität
2.1       BASG / AGES Medizinmarktaufsicht muss sich schnell auf sich verändernde äußere Begebenheiten anpassen können
2.2       Schaffung von Strukturen die ein schnelles Handeln und reagieren auf äußere Einflüsse möglich machen
2.3       Etablierung von „rapid organisation/solution teams“

Strategisches Handlungsfeld 3: Expertise nachhaltig sicherstellen
3.1       Aufbau von neuer Expertise auf Basis der Erkenntnisse aus Handlungsfeld 1
3.2       Maßnahmen zur Haltung von Expertise im Unternehmen erarbeiten
3.3       Prozesse zur Wissensweitergabe bei Ausscheiden von Wissensträgern ausbauen

Strategisches Handlungsfeld 4: Digitalisierung und KI
4.1       Digitale Transformation weiterführen und Prozesse digitalisieren
4.2       Neue technologische Möglichkeiten evaluieren und ggf. in die Prozesse einbinden
4.3       Erste Pilotierungen durchführen

Strategisches Handlungsfeld 5: Außenauftritt
5.1       Aufbau eines neuen Arzneispezialitäten-Registers
5.2       Anfragemanagement verbessern
5.3       Proaktive Kommunikation vorantreiben
5.4       Kommunikationskanäle evaluieren und nutzen

Strategisches Handlungsfeld 6: Finanzierung
6.1       Finanzierungsmodelle evaluieren und neue erarbeiten
6.2       Prozesse analysieren und optimieren
6.3       Finanzierung sicherstellen