Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG)

Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG 2002

Um sicher zu gehen, dass Sie auf dem jeweils letztgültigen Stand sind, besuchen Sie bitte das Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS).

Gesetze und Verordnungen in der geltenden konsolidierten Fassung, abrufbar durch Verknüpfung zum Rechtsinformationssystem (RIS) des Bundeskanzleramtes.  

Das gesamte europäische Recht pharmazeutische Angelegenheiten betreffend ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.

Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU

Österreichische Rechtsgrundlagen

• Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021)
• Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) - legacy devices & old devices
• Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011)
• Medizinproduktemeldeverordnung (außerhalb des Zuständigkeitsbereiches des BASG gelegen)

Europäische Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukt (MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen 

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte - legacy devices & old devices
• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - legacy devices & old devices
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte - legacy devices & old devices

• Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten

Leitfäden

• MDCG Guidance
• Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending the transitional provisions

• Harmonisierte Normen (MDR)
• Harmonisierte Normen (IVDR)

Weitere relevante Verordnungen & Richtlinien

• Magnetfeldtherapiegeräteverordnung (MFTGV)
• Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung
• Implantatregisterverordnung
• Freie Medizinprodukteverordnung (außerhalb des Zuständigkeitsbereiches des BASG gelegen)

• Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
• Begleitende Maßnahmen zur Verordnung, mit der begleitende Maßnahmen zur Verordnung (EU) Nr. 722/2012 getroffen werden (MPTG-VO)

• CJK-Richtlinie des BMG
   

Medizinprodukteabgabe

Medizinprodukteabgabenverordnung 

• Blutsicherheitsgesetz 1999
• Gewebesicherheitsgesetz 2008
• Gewebebankenverordnung 2008
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung 2008
• Gewebevigilanzverordnung 2008
• Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (Text von Bedeutung für den EWR.)