Europäisches Netzwerk
Über das Europäische Netzwerk
Die Europäische Arzneimittelagentur in Amsterdam (European Medicines Agency, EMA) ist die wissenschaftliche Koordninationsstelle in Bezug auf Arzneimittelzulassung und -sicherheit. In den unterschiedlichen Gremien und Arbeitsgruppen diskutieren Vertreter aller nationalen Arzneimittelagenturen und bereiten Entscheidungen der Europäischen Kommission vor. Entscheidungen und Empfehlungen der EMA werden somit im EU-Netzwerk gemeinsam erarbeitet.
EMA
Die EMA ist die Körperschaft der EU, die die bestehenden wissenschaftlichen Ressourcen koordiniert, die von den EU-Mitgliedsstaaten für die Bewertung, die Überwachung von Arzneimitteln und die Pharmakovigilanz zur Verfügung gestellt werden.
Die EMA bietet den Mitgliedsstaaten und den Institutionen der EU die bestmögliche wissenschaftliche Beratung zu sämtlichen Fragen der Evaluation von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Menschen und Tiere. Die rechtliche Grundlage hierfür bietet die Arzneimittel-Gesetzgebung der EU.
Gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Netzwerk erfüllt die EMA folgende Aufgaben:
- Zur Verfügung stellen von unabhängigen, wissenschaftsbasierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, sowie zu allgemeinen, für die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten, Themen
- Erstellung von effizienten und transparenten Verfahren zur Evaluation der Zulassung von Arzneimitteln in einem EU-weit einheitlichen Prozess durch die Europäische Kommission
- Implementierung von Maßnahmen für eine flächendeckende Überwachung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass der Nutzen die Risiken eines Arzneimittels überwiegt
- Wissenschaftliche Beratung und Förderung der Entwicklung und Verfügbarkeit von neuen und innovativen Arzneimitteln
- Erstellung von sicheren Grenzwerten für Rückstände von Arzneimitteln in Tieren, die für den Verzehr vorgesehen sind
- Einbeziehung von Patientenvertretern, Vertretern medizinischer Berufe und anderer betroffener Gruppen
- Veröffentlichung objektiver und verständlicher Informationen über Arzneimittel und deren Gebrauch
- Entwicklung von Best-Practice-Modellen für die Überwachung und Evaluierung von Arzneimitteln in Europa und Beitrag zur Harmonisierung von regulatorischen Standards in den Mitgliedsländern und der Europäischen Kommission auf einem internationalen Niveau
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Das CHMP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen zu Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden, in Übereinstimmung mit der Regulation (EC) No 726/2004 vor.
Das CHMP spielt eine zentrale Rolle in der Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union und in deren Überwachung nach der Zulassung (Pharmakovigilanz).
Das CHMP erstellt Gutachten auf wissenschaftlicher Basis, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu evaluieren und um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Verbraucher/Patienten zu garantieren. Die rechtliche Basis stellt die EU-Gesetzgebung dar, insbesondere Directive 2001/83/EC.
Die kontinuierliche Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) wird durch das Netzwerk der nationalen Agenturen gewährleistet. In Österreich übernimmt diese Aufgabe das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Das CHMP überwacht auf europäischer Ebene die Berichte über Nebenwirkungsmeldungen und gibt Empfehlungen an die Europäische Kommission weiter, sollten Änderungen oder eine Aufhebung einer Zulassung notwendig sein. Die folgende Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den Mitgliedsstaaten umgesetzt.
weitere Informationen finden Sie auf der CHMP Seite der EMA
Zur Erfüllung seiner Aufgaben stehen dem CHMP verschiedene Arbeitsgruppen und Gremien zur Verfügung, unter anderem das PRAC.
Pharmakovigilanzausschuss für Risiokobewertung (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC) ist für Evaluierung aller Sicherheitsaspekte in Zusammenhang mit Humanarzneispezialitäten verantwortlich. Hierzu gehört die Erkennung und Evaluierung von Sicherheitssignale sowie ihre Beurteilung im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten ebenso wie Auswahl, Einleitung und Kommunikation risikominimierender Maßnahmen und die Planung und Auswertung von Sicherheitsstudien und Pharmakovigilanz Inspektionen.
Die Empfehlungen dieses Kommittee bilden in allen sicherheitsrelevanten Belangen die Grundlage für die Entscheidungen des CHMP sowie des CMD(h). Die Entscheidungsfindung erfolgt entweder konsensuell oder durch Mehrheitsentscheidung.
Weitere Informationen finden Sie auf der PRAC Seite
Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)
Das CHVP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen zu Arzneimitteln, die am Tier angewendet werden, in Übereinstimmung mit der Regulation (EC) No 726/2004 vor.
Die Mitglieder des CVMP werden von den Mitgliedsstaaten nominiert und werden nach ihrer Expertise hinsichtlich wissenschaftlicher Bewertung von Tierarzneimitteln ausgewählt. Die Mitglieder sind jeweils auf drei Jahre im Amt.
Weitere Informationen finden Sie auf der CVMP Seite
Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO)
Aufgrund der Verordnung EG Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und Rates über Kinderarzneimittel wurde das wissenschaftliche Komitee, das Paediatric Committee (PDCO), gegründet. Das PDCO ist unter anderem verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung von Studienplänen für Arzneimittel (Paediatric investigation plans/PIPs), die bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollen. Eine weitere Aufgabe ist die umfassende Umsetzung der Paediatric Regulation mit dem Ziel, die Gesundheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Europa zu verbessern.
Weitere Informationen finden Sie auf der PDCO Seite
Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)
Das COMP ist verantwortlich für die Begutachtung von Anträgen von Arzneimitteln, die für die Prävention oder Behandlung von seltene Krankheiten entwickelt werden. Das betrifft Krankheiten, an der nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU leiden.
Weitere Informationen finden Sie auf der COMP Seite.
Ausschuss für Pflanzliche Arzneimittel (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC)
Das HMPC wurde im September 2004 eingerichtet und ersetzte die CPMP Arbeitsgruppe. Es bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen zur Registrierung von Traditionellen Pflanzlichen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit der Regulation (EC) No 726/2004 und der Direktive 2004/24/EC vor.
Weitere Informationen finden Sie auf der HMPC Seite.
Ausschuss für Neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT)
Das CAT bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen zu Neuartigen Therapien in Übereinstimmung mit der Regulation (EC) No 1394/2007 vor.
Weitere Informationen finden Sie auf der CAT Seite.
Heads of Medicines Agencies (HMA)
Der Fokus der HMA, in der alle Leiter der Arzneimittelagenturen des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertreten sind, liegt auf dem kontinuierlichen fachlichen Austausch unter den Agenturen. Zu diesem Zweck wurden mehrere Arbeitsgruppen (HMA Working Groups) eingerichtet.
Weitere Informationen finden Sie auf der HMA website.
CMDh / CMDv
Die Arbeitsgruppen CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) sowie CMDv (Veterinär) sind im Review der Pharmagesetzgebung verankert.
Diese Koordinationsgruppen bearbeiten alle Fragen betreffend Arzneimittelzulassungen in zwei oder mehr EU-Mitgliedsstaaten.
Falls es in diesen Verfahren zu keiner Einigung in wissenschaftlichen Fragen zwischen den Mitgliedsstaaten kommt, werden in einem CMD-referral Verfahren die offenen Punkte im CMD diskutiert.
Die Gruppe erarbeitet ferner Implementierungsvorschriften und Leitlinien in Bezug auf neue gesetzliche Bestimmungen sowie Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen.
Joint Action EU4H-2021-JA-11
AGES/BASG koordiniert internationales Projekt zur Stärkung der europäischen Arzneimittelinspektorate
Die Joint Action EU4H11 (Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy) im Rahmen des von der Europäischen Kommission finanzierten EU4Health-Programms zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit und Zusammenarbeit der Arzneimittelinspektorate im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu fördern.
Es nehmen insgesamt 39 Behörden aus 29 Ländern teil: Diese kontrollieren u.a. die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) der Arzneimittelhersteller – sowohl für Human- als auch für Veterinärarzneimittel. Die Joint Action wird von AGES/BASG europaweit koordiniert und gemeinsam mit den Arzneimittelinspektoraten aus Frankreich (ANSM),Kroatien (HALMED) und Ungarn (NCPHP) gelenkt.
Eines der Hauptziele des Projekts ist, das Joint Audit Programm (JAP) zu stärken: Das JAP ist ein Auditprogramm zur Evaluierung der Arzneimittelinspektorate im EWR, um Gesetzeskonformität, einheitliche GMP-Standards und harmonisierte Vorgehensweisen der Inspektionsbehörden in Europa sicherzustellen. Die Joint Action EU4H11 wird die Schulungs- und Qualifizierungsprozesse sowohl für JAP-Auditor:innen als auch für GMP Inspektor:innen optimieren und kooperiert dabei eng mit der PIC/S Inspectorates' Academy (PIA). Die Teilnahme am JAP sowie die Aus- und Weiterbildungsaktivitäten der GMP-Inspektor:innen werden durch Kofinanzierung der Kosten gefördert. Ergänzend ist eine Evaluierung bestehender JAP Prozesse hinsichtlich Verbesserungspotenzial vorgesehen. Der dritte Teilbereich der Joint Action beschäftigt sich mit den Inspektionsstandards der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice (GDP) – betrifft den Arzneimittelvertrieb). Die Zusammenarbeit zwischen den GDP-Inspektoraten im EWR soll intensiviert und ein Vorschlag zur Evaluierung der Arzneimittelinspektorate im Bereich GDP erarbeitet werden.
Ausführliche Informationen finden Sie unter diesem Link.
Kontakt: Mag. Andreas Kraßnigg, Project Lead / Main Coordinator Contact: eu4h11@ages.at
Finanziert von der Europäischen Union. Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind jedoch ausschließlich die des Autors/der Autoren und spiegeln nicht unbedingt die der Europäischen Union oder der HaDEA wider. Weder die Europäische Union noch HaDEA können für sie verantwortlich gemacht werden.
Joint Action EU4H-2021-JA-06
AGES Medizinmarktaufsicht nimmt am EU Projekt „CHESSMEN“ teil. Ziel ist ein harmonisiertes Behördennetzwerk im Zusammenhang mit der Überwachung von Vertriebseinschränkungen von Arzneimitteln.
Das EU Projekt „CHESSMEN“ ist eine gemeinsame Aktion von 27 Organisationen, die insgesamt 22 EU/EWR Länder repräsentieren. „CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines - European Network)“ steht für die Erarbeitung eines harmonisierten Behördennetzwerkes im Zusammenhang mit der Überwachung von Vertriebseinschränkungen bei Arzneimitteln. Die bestehenden Systeme zur Überwachung von Vertriebseinschränkungen sollen in den nächsten drei Jahren besser koordiniert und harmonisiert werden. Die AGES Medizinmarktaufsicht wird sich maßgeblich an diesem Projekt beteiligen.
Die Original-Pressemitteilung finden Sie unten angefügt.
Folgen Sie „CHESSMEN JOINT ACTION“ auf LinkedIn: www.linkedin.com/company/jachessmen/
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: EU4H-JA6@basg.gv.at
- Press Release - Kick Off Meeting CHESSMEN, Rome, 10.02.202302.03.2023
- QA_Meeting_Roma_230210.pdf| 331 KBQuestions & Answers - Kick Off Meeting CHESSMEN, Rome, 10.02.202302.03.2023
Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)
Vertretung des BASG in österreichischen, europäischen und internationalen Gremien:
- L_A50_Gremien_BASG| 700 KB22.11.2024
