Amtliche Nachrichten
Austausch
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Humanarzneimittel
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20.12.2012
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20.12.2012 informiert, dass die Charge aufgrund unüblicher Verfärbung nach Rekonstitution ausgetauscht wird.
Austausch
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Humanarzneimittel
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19.12.2012
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass die oben angeführte Charge für Deutschland bestimmt war bzw. in deutscher Aufmachung in Österreich in Verkehr gebracht wurde und somit ein Austausch gegen österreichische Ware…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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04.12.2012
Die Zulassungsinhaberin hat mit Schreiben vom 29.11.2012 die betroffenen Ärzte darüber informiert, dass die Haltbarkeit der Ärztemuster mit der Chargennummer 865356 bereits bei der Abgabe überschritten (Verfalldatum: 04/2012) war.
Kurzmeldungen
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20.11.2012
Die "Guideline on good pharmacovigilance practices", Modul VI verpflichtet Zulassungsinhaber unter anderem zur Überwachung der lokalen medizinischen Fachpresse. Publikationen, die sich auf allfällige unerwünschte Arzneimittelreaktionen beziehen,…
Kurzmeldungen
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16.11.2012
Um ein höchstmögliches Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, werden an die Herstellung von Arzneimitteln sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Dadurch werden nur Arzneimittel, deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind, für…
Austausch
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Humanarzneimittel
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14.11.2012
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.11.2012 informiert, dass eine Abweichung im Herstellungsprozess, die bei einer internen Prüfung festgestellt wurde, möglicherweise in einer verringerter Wirksamkeit des Produktes…
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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09.11.2012
Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel (weiße Partikel in der Bulkware des Impfstoffs) vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Sandovac wurden am 09.11.2012 wieder freigegeben.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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29.10.2012
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2012 informiert, dass bei den zwei oben angeführten Chargen eine mögliche Pyrogen-Kontamination besteht.
Kurzmeldungen
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23.10.2012
Sofern Zulassungsinhaber nicht von der gesetzlichen Bestimmung (§ 94 c (10) Arzneimittelgesetz) Gebrauch gemacht und bis 30.06.2012 der AGES Medizinmarktaufsicht die erforderlichen Verlängerungsunterlagen für ein bestimmtes Arzneimittel vorgelegt…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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16.10.2012
Die Zulassungsinhaberin hat in Absprache mit der französischen Behörde ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 10.10.2012 informiert, dass die Charge C079 zurückgerufen wird, da sie eine abweichende Angabe über Volumen/Aktivität auf dem…