Kontrolle des Vertriebsnetzes
Um ein höchstmögliches Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, werden an die Herstellung von Arzneimitteln sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Dadurch werden nur Arzneimittel, deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind, für den Vertrieb freigegeben.
Dieses Qualitätsniveau muss im gesamten, teils sehr komplexen Vertriebsnetz, aufrechterhalten werden. Dieses Vertriebsnetz umfasst sowohl Hersteller als auch Großhändler, Transporteure und Apotheken.
Regelungen dazu finden sich auf nationaler Ebene im Arzneimittelgesetz, in der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 und in der Apothekenbetriebsordnung 2005. Auf europäischer Ebene finden sich Regelungen in der so genannten „GDP-Leitline“ der Europäischen Kommission, die natürlich auch in Österreich Gültigkeit besitzt.
Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Überprüfung und Kontrolle der Lieferkette hinsichtlich der Einhaltung der entsprechenden Transport- und Lagerungsbestimmungen, damit sichergestellt ist, dass nur qualitativ hochwertige Arzneimittel an Patienten abgeben werden.
Organe des BASG bzw. Sachverständige der AGES Medizinmarktaufsicht sind berechtigt Apotheken, Arzneimittelbetriebe und Transporteure von Arzneimitteln zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge und Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen sind, und davon Kopien sowie Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anzufertigen, sofern dies zur Beweissicherung erforderlich ist.
Dies geschieht einerseits routinemäßig durch regelmäßige Stichprobenkontrollen nach einem jährlich festgelegten „Probenplan“ und andererseits durch koordinierte, großflächige Schwerpunktaktionen.
Davon zu unterscheiden sind jene Aktivitäten, die der Bekämpfung des Verkaufs von illegalen Arzneimitteln außerhalb der legalen Vertriebswege dienen.
A. Probenplan
Um mit vertretbarem Aufwand eine möglichst große Wirkung zu erzielen, wird jährlich risikobasiert ein europäisch akkordierter Probenplan erstellt. Die stichprobenartigen Entnahmen werden durch Sachverständige der AGES Medizinmarktaufsicht bzw. durch Organe des BASG durchgeführt.
Hinzu kommen im Anlassfall Probennahmen aufgrund gemeldeter Qualitätsmängel, im Rahmen von Betriebsüberprüfungen oder durch Amtsärzte.
Die entnommene Probe wird, sofern dies möglich ist, geteilt und eine verschlossene Gegenprobe hinterlassen.
Für jedes aus der legalen Verteilerkette entnommene Arzneimittel wird am Entnahmeort ein Entnahmeschein ausgestellt. Für entnommen Proben gebührt keine Entschädigung.
Die Proben werden anschließend der laboranalytischen Untersuchung und Begutachtung im Arzneimittelkontrolllabor der AGES Medizinmarktaufsicht zugeführt.
B. Schwerpunktaktionen
Zur Erreichung der genannten Ziele wurde und wird das Vertriebsnetz bezüglich dem sachgerechten Transport von Arzneimitteln insbesondere in Bezug auf den gesetzlich geforderten Temperaturbereich überprüft. Zu diesem Zweck wurde die so genannte SOKO „Temp“ ins Leben gerufen.
Arzneimittel müssen so transportiert werden, dass stets der auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation geforderte Temperaturbereich eingehalten wird. Abweichungen davon können zu einer verminderten Haltbarkeit, einem erhöhten chemischen Abbau der Wirkstoffe, sowie bei bestimmten Produkten (z.B. Impfstoffen) zur vollständigen Unwirksamkeit führen.
Bislang wurden zwei Schwerpunktaktionen durchgeführt:
- SOKO Temp I (2009)
Im Rahmen von SOKO Temp I überprüften Inspektoren 16 Übergabestellen von Arzneimitteln an Apotheken und überprüften die Außentemperatur, die Art der Arzneimittel und die Qualität der Temperaturregulierung im Laderaum des Transportfahrzeuges. Information
- SOKO Temp II (2012)
Als Kontrollpunkte der Schwerpunktaktion wurden die Anlieferungsrampen der größten österreichischen Zentrallager und Pharmagroßhändler ausgewählt. 31 Inspektoren überprüften an 13 Kontrollstellen insgesamt 103 Arzneimittel transportierende Fahrzeuge mit insgesamt 110 Arzneimitteleinzellieferungen. Information
C. Bekämpfung des illegalen Arzneimittelmarktes
Ausgangspunkt für Schwerpunktaktionen sind in der Regel Hinweise aus dem Markt. Vermehrt werden aber auch in Zusammenarbeit mit anderen Behörden (Polizei, Zoll, Lebensmittelaufsicht, Justiz) bei Verdacht auf illegale bzw. gefälschte Arzneimittel Proben gezogen, beziehungsweise anonyme Testkäufe durchgeführt. Diese Zusammenarbeit findet oftmals in längerfristig geplanten, gemeinsamen rein nationalen oder internationalen Aktionen statt.
Dazu zählt auch die internationale Aktion „PANGEA“. PANGEA ist eine weltweite Schwerpunktaktion, die jährlich stattfindet. In dieser Aktion arbeiten Arzneimittelbehörden, Interpol und Gesundheitsministerien bzw. Zoll und Polizei zusammen. Aufgabe ist es, akkordiert zu einem bestimmten Zeitpunkt auf Websites dubioser Internetanbieter von Arzneimitteln zuzugreifen. Damit soll im Kampf gegen den illegalen Internetvertreib von Arzneimittelfälschungen vorgegangen werden.
Rückfragen:
MMMag. Bernd Unterkofler, MBA
Tel.: +43 (0) 50 555-36650
E-Mail: bernd.unterkofler@ages.at