Lokale wissenschaftliche Literatur und mutmaßliche Nebenwirkungen

Die "Guideline on good pharmacovigilance practices", Modul VI verpflichtet Zulassungsinhaber unter anderem zur Überwachung der lokalen medizinischen Fachpresse. Publikationen, die sich auf allfällige unerwünschte Arzneimittelreaktionen beziehen, sollen hierbei identifiziert und dem gesamteuropäischen Meldesystem zugeführt werden.

Das weitere Vorgehen für die auf diesem Wege identifizierten Fallberichte folgt dabei den Regeln des Spontanmeldewesens:

• Meldepflicht besteht ab Erfüllung der Minimalkriterien
• Sind mehrere Präparate betroffen, besteht Meldepflicht für jenes Präparat, für dass zumindest ein möglicher Kausalzusammenhang angenommen wird.
• Kann die Verwendung des eigenen (wirkstoffgleichen) Präparates aufgrund schlüssiger Informationen (z.B. Darreichungsform, Dosierung etc) ausgeschlossen werden, besteht keine Meldepflicht.
• Für jeden identifizierbaren Patienten wird ein eigener Fallbericht erstellt.

Aus aktuellem Anlass weist das BASG darauf hin, dass es sich bei Publikationen dieser Art unter Umständen auch um fiktive (oder zumindest stark verfremdete) Fälle handeln kann, die zum Beispiel zu Lehr- oder Demonstrationszwecken erstellt werden.

Zur Vermeidung von Fehlmeldungen und Fehlsignalen empfiehlt sich insbesondere bei Fällen dieser Art eine sorgfältige Nachverfolgung.