Aktualisierung: Fluad, Sandovac
Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel (weiße Partikel in der Bulkware des Impfstoffs) vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Sandovac wurden am 09.11.2012 wieder freigegeben. Die Überprüfung durch die in der EU zuständigen italienischen Arzneimittelbehörde (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) ergab, dass mit der Anwendung dieser Chargen kein zusätzliches Risiko verbunden ist.
Gemäß den vorgelegten Unterlagen des Zulassungsinhabers handelt es sich bei den weißen Partikeln um Aggregate (kleine Verklumpungen) von normalen Eiweißbestandteilen des Impfstoffs. Solche Aggregate können bei der Herstellung des Impfstoffs entstehen, lösen sich bei korrekter Anwendung der Spritze (leichtes Schütteln vor der Injektion, die Fertigspritze soll Raumtemperatur haben) wieder auf.
Die Grippeimpfstoffe sind in Österreich zur Prävention der Influenza (Grippe) zugelassen. Fluad wird seit 2000 zur Influenzaprävention bei Personen ab 65 Jahren sowie bei Personen mit chronischen Krankheiten angewendet, Sandovac seit 1999 bei Erwachsenen und Kindern.
Situation in Österreich
In Österreich waren folgende Präparate betroffen:
- Fluad Injektionssuspension in einer Fertigspritze
- Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Dem BASG liegen zu den genannten Impfstoffen in der aktuellen Impfsaison keine Nebenwirkungsmeldungen vor. Die Impfstoffe können daher ab sofort wieder eingesetzt werden.
Empfehlung des BASG für Anwender
- Anwender werden angehalten, die Empfehlungen der gültigen Fachinformationen zu befolgen.
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