Amtliche Nachrichten
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
23.10.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.10.2015 informiert, dass im Zuge der Überprüfung von Rückstellmustern eine mikrobiologische Kontamination festgestellt wurde und deshalb ein Rückruf der oben angeführten…
Sicherheitsinformation
|
Kurzmeldungen
|
22.10.2015
Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der…
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
01.10.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.09.2015 informiert, dass bei internen Qualitätskontrolle eine geringfügige Unterschreitung des Protein-Gehaltes (PNU) festgestellt wurde und deshalb die betroffenen Chargen…
Kurzmeldungen
|
29.09.2015
Sehr geehrter Zulassungsinhaber, aufgrund einer technischen Störung war im Zeitraum vom 20.09.2015 (15h) bis 28.09.2015 (12h) eine elektronische Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen an BASG/AGES MEA nicht möglich. Sie haben daher für eventuell in…
Kurzmeldungen
|
27.08.2015
Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Hinblick auf die Ausnahmebestimmung des sogenannten "Kleinimports" von Arzneispezialitäten aus dem…
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
27.08.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.08.2015 informiert, dass in einigen Flaschen der oben angeführten Chargen eine unterschiedliche Anzahl an kleinen Partikeln nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung…
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
24.08.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.08.2015 informiert, dass die oben angeführten Chargen mit einer Wirkstoffcharge hergestellt wurden, die möglicherweise mit Partikeln des Herstellequipments kontaminiert ist.…
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
14.07.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.07.2015 informiert, dass die oben angeführte Charge vorsorglich zurückgerufen wird, da eine nicht aktuelle Gebrauchsinformation beigepackt wurde.
Sicherheitsinformation
|
Kurzmeldungen
|
01.07.2015
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen, um die sichere und erfolgreiche Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren zu gewährleisten. Einführung von neuem Schulungsmaterial Patienten sollten zur Sicherheit immer zwei…
Kurzmeldungen
|
30.06.2015
Mit Datum vom 12.05.2015 hat die europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben, dass – entsprechend Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - beginnend mit 01.07.2015 die Recherche zu UAW–Verdachtsfällen die in der wissenschaftlichen…