"Kleinimport" von Arzneispezialitäten

Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Hinblick auf die Ausnahmebestimmung des sogenannten "Kleinimports" von Arzneispezialitäten aus dem EWR durch öffentliche Apotheken gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz festzuhalten, dass dieser nur unter Einhaltung der Anforderungen gemäß § 11 Abs. 3 bis 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz zulässig ist. Demnach ist das Verbringen von Arzneispezialitäten aus einem EWR-Staat durch eine österreichische öffentliche Apotheke - ohne Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - nur möglich wenn:

·    die Arzneispezialität im EWR-Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr ist
·    es sich um eine Humanarzneispezialität handelt
·    die Arzneispezialität zur Weitergabe an bestimmte Personen für deren persönlichen Bedarf bestimmt ist (es muss eine konkrete Bestellung für einen bei Bestellung feststehenden Patienten in der Apotheke vorliegen)
·    die für diese Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt
·    falls die Arzneispezialität im EWR-Herkunftsland der Rezeptpflicht unterliegt, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen

Gemäß § 11 Abs. 5 Arzneiwareneinführgesetz hat die öffentliche Apotheke über den Bezug im Rahmen des „Kleinimports“ gemäß Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:

·    Bezeichnung der Arzneispezialität
·    Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen
·    Vertragspartei des EWR, aus dem die Arzneispezialität bezogen wurde, und die dort ansässige Lieferfirma
·    Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde
·    Empfänger der Arzneispezialität
·    gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes

Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten.

Das Verbringen von Humanarzneispezialitäten im Rahmen des "Kleinimports", ohne dass bereits zum Zeitpunkt der Bestellung ein konkreter Bezug auf einen Patienten in der Apotheke vorliegt ist somit rechtswidrig.

Rückfragen - fachlich:
Institut Überwachung
Tel.: +43 (0)50 555-36401
E-Mail: inspektionen@ages.at

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement,

Tel.: 050555/25000

E-Mail: presse@ages.at