Anwendung von Auto-Injektoren mit dem Wirkstoff Adrenalin

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen, um die sichere und erfolgreiche Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren zu gewährleisten.

• Einführung von neuem Schulungsmaterial

• Patienten sollten zur Sicherheit immer zwei Auto-Injektoren bei sich tragen.

Maßnahmen auf EU Ebene

Adrenalin-Autoinjektoren werden zur notfallsmäßigen Eigenbehandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktionen), im Zeitraum in dem der Patient auf die notärztliche Versorgung wartet, eingesetzt.
Aufgrund  bestehender Bedenken, dass die derzeit verfügbaren Autoinjektoren das Adrenalin lediglich unter die Haut statt in den Muskel befördern und damit zu einer Verzögerung der Wirksamkeit führen, wurde von der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Überprüfung durchgeführt. Nach Bewertung der verfügbaren Daten kam das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur Erkenntnis, dass durch eine intramuskuläre Verabreichung ein schnellerer, effektiverer Wirkungseintritt bei der Behandlung der Anaphylaxie gewährleistet werden kann. Das CHMP führt an, dass mehrere Faktoren dafür verantwortlich sind ob das verabreichte Adrenalin tatsächlich - wie vorgesehen - in den Muskel gelangt, wie z.B. die Länge der Nadel, die Dicke der subkutane Fettschicht (Unterhautfettschicht), die Funktionsweise des Autoinjektors (mit einer Federaktivierung oder ohne), der Winkel in dem das Gerät auf der Haut aufgesetzt wird, die Kraft, die aufewendet wird um das Gerät zu aktivieren und ob die Anwendungshinweise ausreichend beachtet werden.
Das CHMP kam zum Schluss, dass die Schulung der Anwender von größter Bedeutung ist. Zulassungsinhaber, die Adrenalin-Autoinjektoren vermarkten, sind daher aufgefordert, effektiveres Lehrmaterial für Patienten und auch für Gesundheitsfachleute zu entwickeln, um eine optimale Nutzung gewährleisten zu können. Es soll ein Trainingsgerät zur Verfügung gestellt werden, damit Patienten üben können, sowie audiovisuelles Schulungsmaterial, um die Verwendung des Autoinjektors anschaulich zeigen zu können. Darüber hinaus soll eine Checkliste für Ärzte sicherstellen, dass Patienten vor einer Anwendung des Auto-Injektors ausreichend informiert werden.
Die Fach- und Gebrauchsinformation wird mit weiteren Warnhinweisen versehen, einschließlich einer Empfehlung, dass Patienten zur Sicherheit immer zwei Auto-Injektoren bei sich tragen sollten. Darüber hinaus soll es auch eine Gebrauchsanleitung für Familienmitglieder, Betreuer oder Lehrer über die Anwendung des Auto-Injektors geben.
Diese Empfehlungen des CHMP ergehen nun an die Europäische Kommission um eine rechtlich bindende Entscheidung zu treffen.  

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
 

• Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

• Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

• EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

• EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

• Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

• Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Dem BASG liegen derzeit 8 Meldungen aus Österreich vor.
 
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Patienten:
 

• Adrenalin Auto-Injektoren werden verwendet um schwere allergische Reaktionen im Zeitraum, während der Patient auf notärztliche Versorgung wartet, zu behandeln. Sie sind so konzipiert, dass sie durch den Patienten selbst oder von betreuenden Personen angewendet werden können.

• Eine Überprüfung zeigte, dass, um eine erfolgreiche und sichere Anwendung der Autoinjektoren gewährleisten zu können, weitere Schulungsmaßnahmen für Patienten erfolgen müssen.

• Alle Patienten werden von ihrem Arzt oder Krankenschwester in der Anwendung des Adrenalin-Autoinjektors geschult. Es wird ein Trainingsgerät entwickelt, damit man bereits üben kann, bevor der  Autoinjektor im Notfall benötigt wird. Ein Schulungsvideo wird bereitgestellt, um die Anwendung des Injektors anschaulich darzustellen.

• Es ist wichtig, dass der Auto-Injektor korrekt angewendet wird, um sicherzustellen, dass das Adrenalin in den Muskel gelangt, um dort so schnell wie möglich wirken zu können.

• Wenn Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde weil Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben, sollten Sie mit dessen Anwendung vertraut sein und den Injektor immer bei sich tragen.

• Ihr Arzt wird Ihnen voraussichtlich empfehlen, immer zwei Injektoren griffbereit zu haben, für den Fall dass eine Dosis nicht ausreicht.

• Familienmitglieder, Betreuer oder Lehrer sollten mit der korrekten Anwendung vertraut sein.

• Wenn Sie unsicher in der Handhabung sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen die Anwendung nochmals zu erklären.

 
Empfehlungen für Gesundheitsberufe:
 

• Die Überprüfung der Adrenalin-Autoinjektoren hat ergeben, dass die intramuskuläre Verabreichung die bevorzugte Applikationsart ist um eine effektive Behandlung der Anaphylaxie gewährleisten zu können.

• Mehrere Faktoren sind dafür verantwortlich ob das verabreichte Adrenalin tatsächlich in den Muskel gelangt: die Nadellänge, das subkutane Fettgewebe, die Art und Weise wie der Autoinjektor funktioniert (mit oder ohne  Federaktivierung), der Einstichwinkel und die Kraft, die angewendet werden muss um das Gerät zu aktivieren.

• Aufgrund der Ungewissheit der Adrenalinfreisetzung ist es empfehlenswert, zwei Auto-Injektoren zu verschreiben, die der Patient immer bei sich tragen sollte.

• Verschiedenes Schulungsmaterial wird entwickelt, um eine effektive Anwendung durch Patienten oder Betreuer sicherzustellen. Dies umfasst ein Trainingsgerät, mit dem Patienten bereits vorab üben können, audiovisuelles Lehrmaterial sowie eine Checkliste für den verschreibenden Arzt.

• Eine Studie aus dem Jahr 2013 von Brown et al. zeigte, dass 15% der Mütter den Autoinjektor bei ihren Kindern nicht erfolgreich anwenden konnten. Dieser Umstand unterstützt die Einführung eines angemessenen Trainings- und umfassenden Schulungsmaterials für Patienten und medizinisches Fachpersonal.

• Die Zulassungsinhaber von Adrenalin-Autoinjektoren werden aufgefordert Pharmakokinetik / Pharmakodynamik-Studien durchzuführen, um den Mechanismus, wie Adrenalin durch den Auto-Injektor ins Körpergewebe gelangt, noch besser zu verstehen.

Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/06/news_detail_002351.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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