Medical Literature Monitoring durch die EMA
Mit Datum vom 12.05.2015 hat die europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben, dass – entsprechend Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - beginnend mit 01.07.2015 die Recherche zu UAW–Verdachtsfällen die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert wurden, in ausgewählten Literaturquellen und für bestimmte Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen, von dieser durchgeführt wird („Medical Literature Monitoring (MLM)“ Service)
Die Auswahl der Wirkstoffe erfolgt auf Basis der XEVMPD-Datenbank (eXtended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary) und umfasst insbesondere Wirkstoffe mit einer hohen Zahl an Zulassungen. Details zu den Abläufen, Auswahlkriterien, Suchstrategien und den verwendeten Datenbanken, sowie die aktuelle Liste der Wirkstoffe, die von der EMA abgedeckt werden, finden sich auf der EMA-Homepage unter folgendem Link: EMA – Literature Monitoring
Das MLM-Service beinhaltet neben der Suche nach (schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden) UAW-Verdachtsfällen aus der wissenschaftlichen Literatur auch die Bereitstellung des Ergebnisses dieser Recherchen in Form von „Individual Case Safety Reports“ (ICSR), sowohl für die pharmazeutischen Unternehmen als auch für die nationalen Zulassungsbehörden.
Die EMA fordert in diesem Zusammenhang die Zulassungsinhaber dazu auf, von einer nochmaligen Meldung der im Rahmen des MLM-Service bereits detektierten Fälle abzusehen, es tritt somit die Regelung nach § 75j. (4) Arzneimittelgesetz in Kraft.
Die Übermittlung der Meldungen von Substanzen, die nicht auf der oben erwähnten Liste zu finden sind, erfolgt weiterhin an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, bis zum Inkrafttreten der vollen Funktionalität (Artikel 24 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) der Eudravigilance Datenbank.
Nähere Informationen:
UptoDate-Newsletter: Arzneimittelüberwachung durch die Literatursuche der EMA für 400 Substanzgruppen
Rückfragen (fachlich):
Mag. Katharina Weber
Tel.: +43 (0)50 555-36252
Email: pharm-vigilanz@ages.at
