SPC-Harmonisierung
SPC-Harmonisierung
Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein neues Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen gemäß Abschnitt 4 dieser Verordnung geschaffen.
Für die Auswahl der Referenztierarzneimittel (RVMP) sowie den Ablauf dieses neuen SPC-Harmonisierungsverfahren wurden von der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (CMDv) unter Berücksichtigung der Vorgaben gem. Artikel 69 bis 71 der Verordnung (EU) 2019/6 drei Best Practice Guides erstellt. Diese spiegeln die 3 Phasen der SPC-Harmonisierung wieder:
Phase 1 - Auswahlverfahren von RVMPs:
Gemäß Artikel 70 der Verordnung (EU) 2019/6 ist vom CMDv jährlich eine Liste mit RVMPs zu erstellen, die zur Harmonisierung der Fachinformation eingereicht werden sollen, und ein Referenzmitgliedstaat (RMS) für das Verfahren jedes betroffenen RVMP zu benennen. Sowohl die Zulassungsinhaber als auch die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten (NCA) können Vorschläge für zu harmonisierende RVMPs unterbreiten.
Die Vorschläge können vor Ende Mai eines jeden Jahres über das vom CMDv zur Verfügung gestellte Onlineformular eingereicht werden, damit diese bei der Ausarbeitung des Arbeitsplans für das kommende Jahr berücksichtigt werden können. Für die Einreichung der Vorschläge und die Entscheidung über die Auswahl der RVMPs werden die im Leitfaden „BPG for the selection of products for SPC harmonisation“ angeführten Kriterien der Priorisierungsliste herangezogen. Die endgültige Liste mit den RVMPs wird vom CMDv jährlich veröffentlicht.
- Vorschläge für RVMPs zur SPC-Harmonisierung müssen vom Zulassungsinhabern bis zum 31. Mai eines jeden Jahres eingereicht werden:
Bitte verwenden Sie dazu das vom CMDv bereitgestellte Online-Formular: Link - Vom CMDv und HMA genehmigten Listen mit RVMPs, die zur Harmonisierung der SPC eingereicht werden sollen: Link - adopted lists of RVMPs
Phase 2 – SPC-Harmonisierungsverfahren von RVMPs:
Im Anschluss an den Auswahlprozess tritt der RMS mit dem Zulassungsinhaber hinsichtlich des für sein RVMP geplanten SPC-Harmonisierungsverfahrens in Kontakt, um mit ihm den Ablauf dieses 180-tägigen Verfahrens sowie einer gegebenenfalls erforderlichen Part-II-Harmonisierung abzustimmen. Am Ende des SPC-Harmonisierungsverfahren der RVMP wird die nationale Zulassung in einen MRP-Status überführt. Für ausführliche Informationen zum SPC-Harmonisierungsverfahren von RVMPs gemäß den Vorgaben von Artikel 70 der Verordnung (EU) 2019/6 siehe Leitfaden „BPG for the harmonisation procedure of the SPC of the reference products“.
- Abgeschlossene SPC-Harmonisierungsverfahren der RVMPs inkl. harmonisierte Produktinfomationstexte (in Englisch): Link - results of SPC-harmonisation of RVMPs
Phase 3 – SPC-Harmonisierungsverfahren der zugehörigen generischen und hybriden Tierarzneimittel:
In weiterer Folge ist nach nationalem Abschluss des SPC-Harmonisierungsverfahrens des RVMP vom Zulassungsinhaber des zugehörigen generischen/hybriden Tierarzneimittels binnen 60 Tagen ein Änderungsverfahren gemäß Artikel 62 einzureichen, um die SPC gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) 2019/6 anzupassen. Detaillierte Informationen hierzu sind im Leitfaden „BPG for the harmonisation procedure of the SPC of generic/hybrid VMPs“ zu finden.
Die aktuelle Produktinformation des Referenztierarzneimittels finden Sie im Arzneispezialitätenregister des BASG.
Bitte wenden Sie sich zur SPC-Harmonisierung Ihres generischen oder hybriden Tierarzneimittels zeitnah an rms@basg.gv.at um einen passenden Timetable für dieses Verfahren zu vereinbaren. Geben Sie dafür alle gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) 2019/6 betroffenen Textänderungen bekannt um sie als „grouped“ Variations zu beantragen.
Zum Beispiel:
- G.I.2.b (Harmonisation of the generic/hybrid product according to article 71(1) after SPC harmonisation of the reference product)
- I.III.1.a) (Change or addition of target species)
- G.I.12 (G.I.12 Changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product)
- G.I.18 (One-off alignment of the product information with version 9.0* of the QRD templates)
Weiterführende Informationen:
