Die EU-Tierarzneimittel-Verordnung
Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 gilt ab 28.01.2022.
Sie ersetzt die Richtlinie 2001/82/EC sowie die Verordnung (EG) 1234/2008 (soweit Tierarzneimittel (TAM) betroffen) und ergänzt die Verordnung (EG) 726/2004 (soweit TAM betroffen).
Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 soll den Binnenmarkt für Tierarzneimittel (TAM) harmonisieren und fördern, den administrativen Aufwand reduzieren, Innovation unterstützen, die Verfügbarkeit von TAM erhöhen und den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen stärken.
Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj
Begleitend wurden eine Vielzahl an Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten erlassen.
Begleitinformationen und FAQs: https://ec.europa.eu/food/animals/animal-health/vet-meds-med-feed_en.
Drei neue online-Datenbanken müssen daher etabliert werden:,
• die Produktdatenbank (Union Product Database – UPD),
• die Pharmakovigilanz-Datenbank und
• die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank.
Europäische Leitlinien, einige wichtige Konsequenzen für Antragsteller in Österreich und die häufigsten Fragen dazu finden sie in den folgenden Beiträgen:
