Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 auf das Clinical Trials Information System (CTIS) umgestellt werden.

Dieses Datum markiert das Ende einer dreijährigen Übergangsfrist, die mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in der EU begann.

Nähere Informationen finden Sie hier.

Die Richtlinie 2001/20/EG und das darauf aufbauende Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 23/2020 gelten nur mehr für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2023 beim BASG eingereicht wurden. Ab dem 31.01.2023 sind initiale Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln gemäß der VO (EU) 536/2014 zu stellen.

Als Stichtag für das Ende der Übergangsfrist gilt das Datum der Einreichung beim Bundesamt (Eingangsdatum der E-Mail oder elektronischen Übermittlung bzw. Poststempel).

Detaillierte Informationen zu

• Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
• Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte weiter dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen nach AMG".
Informationen zu Erstanträgen in diesem Leitfaden, die noch auf der Richtlinie 2001/20/EG beruhen, sind gegenstandslos.

Zusätzlich gelten - soweit anwendbar - die allgemeinen Anforderungen für Anträge für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Europäischen Kommission (CT-1 Guidance Document, Euralex Vol.10).

Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie dem Dokument "Klassifzierung von Amendments".

Information zu den Ethikkommission in Österreich finden Sie beim Forum der Österreichischen Ethikkommissionen.

Weiterführende Informationen zur Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen (SUSAR und DSUR) finden Sie hier.

Die aktuellen Gebühren für Klinische Prüfungen finden Sie im Gebührentarif des BASG.

Die EudraCT-Funktionalität wird nicht geändert. Es wird lediglich zusätzliche Seiten mit Fragen an die Sponsoren / NCAs geben, um zu bestätigen, dass nach dem 30. Januar 2023:

• keine neue EudraCT-Nummer für eine in der EU/im EWR durchgeführte Prüfung erstellt wird: Die Sponsoren müssen bestätigen, dass sie eine neue EudraCT-Nummer für eine ausschließlich in einem Drittland durchgeführte Prüfung beantragen, die Teil eines PIP/Art 46 der Kinderarzneimittelverordnung ist
• keine neue CTA für eine in der EU/im EWR durchgeführte Prüfung erstellt wird: Die Sponsoren dürfen weiterhin eine neue EU/EWR-CTA erstellen, jedoch nur, wenn in demselben Mitgliedstaat bereits eine CTA für dieselbe Prüfung eingereicht wurde. Wenn der Sponsor erklärt, dass die CTA für eine neue EU/EWR-Prüfung oder für einen zusätzlichen Mitgliedstaat, der zu einer bestehenden Prüfung hinzugefügt werden soll, bestimmt ist, wird der Sponsor zur CTIS-Homepage bzw. zum Modul 23 über Übergangsstudien weitergeleitet.
• Die Funktion "CTA laden" steht Sponsoren nur für EudraCT CTAs zur Verfügung, die vor dem 31. Januar 2023 eingereicht wurden. Wenn der Sponsor eine CTA für dieselbe klinische Prüfung, aber für eine andere NCA erstellen möchte, muss er die Prüfung zunächst in CTIS übertragen.
• Die Funktion zum Laden von CTAs ist den nationalen Zulassungsbehörden nur gestattet, um EudraCT CTA-Änderungen von CTAs hochzuladen, die vor dem 31. Januar 2023 eingereicht wurden.

Die Erstellung und das Laden von Drittlanddateien für PIP/Art 46-Prüfungen, die ausschließlich in Drittländern durchgeführt werden, sind wie bisher zulässig.

Die in EU/EWR harmonisierten Formulare für

• den Antrag auf Genehmigung einer substantiellen Änderung (Annex 2)
• die Meldung des nationalen oder globalen Endes der Klinischen Prüfung (Annex 3)

finden Sie im "Eudralex Volume10: Clinical trials guidelines".