Amtliche Nachrichten
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Humanarzneimittel
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18.04.2013
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.04.2013 informiert, dass aufgrund eines technischen Defektes bei der Herstellung vereinzelt Partikel in den Fertigspritzen beobachtet wurden. Im Zuge einer 100% Sichtung…
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Humanarzneimittel
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19.03.2013
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen und ärztliche Hausapotheken informiert, dass in einer Charge des nur in Deutschland zugelassen Arzneimittels „Magnesium Verla i.v./i.m. Injektionslösung“ von Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.…
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Humanarzneimittel
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31.01.2013
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach einer Lagerungszeit von mehr als zwei Jahren die Spezifikationen des Produktes nicht eingehalten werden konnten. Es wurde eine…
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Humanarzneimittel
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22.01.2013
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass vorläufige Ergebnisse der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) keinen zusätzlichen Nutzen von Tredaptive…
Austausch
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Humanarzneimittel
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20.12.2012
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20.12.2012 informiert, dass die Charge aufgrund unüblicher Verfärbung nach Rekonstitution ausgetauscht wird.
Austausch
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Humanarzneimittel
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19.12.2012
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass die oben angeführte Charge für Deutschland bestimmt war bzw. in deutscher Aufmachung in Österreich in Verkehr gebracht wurde und somit ein Austausch gegen österreichische Ware…
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Humanarzneimittel
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04.12.2012
Die Zulassungsinhaberin hat mit Schreiben vom 29.11.2012 die betroffenen Ärzte darüber informiert, dass die Haltbarkeit der Ärztemuster mit der Chargennummer 865356 bereits bei der Abgabe überschritten (Verfalldatum: 04/2012) war.
Austausch
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Humanarzneimittel
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14.11.2012
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.11.2012 informiert, dass eine Abweichung im Herstellungsprozess, die bei einer internen Prüfung festgestellt wurde, möglicherweise in einer verringerter Wirksamkeit des Produktes…
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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09.11.2012
Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel (weiße Partikel in der Bulkware des Impfstoffs) vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Sandovac wurden am 09.11.2012 wieder freigegeben.
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Humanarzneimittel
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29.10.2012
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2012 informiert, dass bei den zwei oben angeführten Chargen eine mögliche Pyrogen-Kontamination besteht.