Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche Schwangerschaftsprävention ist daher bei Anwendung von Isotretinoin (Ciscutan®, diverse Generika) unerlässlich. Die…

Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der Verfügbarkeitsmatrix informieren lassen. Die Verfügbarkeitsmatrix bildet freie Gutachter-Ressourcen für DCPs mit…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe…

Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten sind zur lokalen symptomatischen Therapie von Schmerzzuständen, vor allem im Bereich der Traumatologie und Rheumatologie, zugelassen. Aufgrund von Berichten über lichtallergische Reaktionen wurde das…

Bei den „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ handelt sich um Qualitätsstandards gem. § 2 Z 12 Gesundheitsqualitätsgesetz (GQG). Diese Standards betreffen Einrichtungen des Gesundheitswesens und…

Basierend auf aktuellen Nachforderungen der Abteilungen „Arzneimittelqualität“ und „Regulatorische Angelegenheiten Nationale Verfahren“ wurde eine Liste mit den am häufigsten übermittelten Beanstandungen erstellt. Im Folgenden werden jeweils die „Top…

Am 03.05.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im…

Hüftgelenksendoprothesen sind Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse 3). Diese Medizinprodukte müssen ein Entwicklungsprogramm mit klinischen Studien durchlaufen. Wenn das Nutzen-Risikoprofil angemessen ist, wird das Produkt von einer…

Vor der erstmaligen Verwendung des Web-Portals ist eine Registrierung der Organisation erforderlich. Dabei wird die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft. Nach der erfolgreichen Registrierung erhält der Antragsteller Benutzername und…