Elektronische Einreichverordnung 2011
Am 03.05.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundgemacht.
Diese Verordnung dient dazu, von der Verordnungsermächtigung des § 81a des Arzneimittelgesetzes Gebrauch zu machen. § 81a Arzneimittelgesetz ermächtigt das Bundesamt nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten durch Verordnung vorzusehen, dass insbesondere die nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 vorgesehenen Anträge und Meldungen in elektronischer Form zu erfolgen haben.
Diese Verordnung tritt nicht mit Kundmachung, sondern erst am 04.07.2011 in Kraft. Ab diesem Datum müssen Anträge bzw. Meldungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 elektronisch über das dazu eingerichtete Webportal erfolgen. Dieses steht Nutzern bereits seit 02.05.2011 freiwillig zur Registrierung bzw. Einreichung zur Verfügung. Nähere Informationen dazu finden Sie unter folgendem Link: www.basg.at/ages-pharmmed-eservices/
§ 6 der Elektronischen Einreichverordnung 2011 stellt klar, dass diese Verordnung für alle Einreichungen ab Inkrafttreten dieser Verordnung gilt, auch wenn das Verbringen von Arzneiwaren oder Blutprodukten schon vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung stattgefunden hat.
In diesem Zusammenhang darf insbesondere auf die Übergangsbestimmung des § 26 Abs. 2 AWEG 2010 hingewiesen werden. Bislang, nach geltender Rechtslage, mussten Verbringungsmeldungen spätestens sechs Monate nach tatsächlicher Verbringung gemeldet werden. Mit dem Inkrafttreten der Elektronischen Einreichverordnung 2011 wird diese Frist nunmehr auf zwei Monate verkürzt.
Abschließenden darf noch auf die Bestimmung des § 5 der Elektronischen Einreichverordnung 2011 verwiesen werden, die Ausnahmen von der Pflicht zur elektronischen Einreichung unter Bedachtnahme auch Härtefälle vorsieht. Die diesbezüglichen Voraussetzungen sind jedenfalls dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen glaubhaft zu machen. Entsprechendenfalls ist es gestattet, Anträge und Meldungen unter Vorlage der entsprechenden Dokumente in schriftlicher Form einzubringen.
