Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
BASG Gebührentarif für klinische Studien
Mit 01. Januar 2023 wurde ein aktualisierter Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.
Ab diesem Datum gelten indexangepasste Tarife für
- Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014
- Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG
Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert!
Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien.
Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.
Zurückziehung aus technischen Gründen Neu
Wird ein Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgewiesen oder zurückgezogen, so sind gemäß Gebührentarif 10 v.H. der vorgesehenen entsprechenden Gebühr zu entrichten. Erfolgt eine Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, oder wird der Antrag abgewiesen, so ist die gesamte Gebühr zu entrichten.
Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) ist der Zeitpunkt der abgeschlossenen Prüfung der formalen Erfordernisse die Mitteilung
- gemäß Artikel 5 Absatz 6 für initiale Anträge
- gemäß Artikel 17 Absatz 5 für Änderungen für Part I und Part I/II
- gemäß Artikel 20 Absatz 4 für Änderungen für Part II
Technisch enstpricht das dem Abschluss des Tasks “Submit Validation Decision” im Clinical Trials Information System (CTIS).
Sollte eine Zurückziehung aus technischen Gründen vom EMA Helpdesk des CTIS empfohlen werden, ist dies unter Vorlage der entsprechenden Empfehlung dem Bundesamt vor Verrechnung (Verfahrensabschluss) zur Kenntnis zu bringen. Andernfalls ist von einer sponsorseitigen Zurückziehung auszugehen.
Informations- und Trainingsmaterial
Informationen der Europäischen Kommission
Grundlage für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ist die VO (EU) 536/2014 oder Clinical Trials Regulation. Diese ist im Amtsblatt der Kommission veröffentlicht und in allen Mitgliedsstaaten der Union und des EWR unmittelbar gültig.
Verordnung (EU) 536/2014 - Clinical Trials Regulation (CTR)
Eudralex Vol.10 enthält wichtige Leitlinien und Empfehlungen sowie Vorlagedokumente, die von den Arbeitsgruppen der Kommission erstellt wurden. Sie ergänzen die Rechtsgrundlage der Verordnung.
Eudralex Vol.10 - Leitlinien der EU Kommission für Klinische Prüfungen
Ein von den Mitgliedsstaaten erstellter Kurzleitfaden zu den praktischen Aspekten der Antragsstellung, Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung.
Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice
Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet das zentrale Einreichportal für klinische Prüfungen, das Clinical Trials Information System oder CTIS. Die EMA hat umfangreiche Anleitungen Hilfsdokumente sowie Online-Trainingsmaterial veröffentlicht
Allgemeine Informationen zur CTR
