Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten
Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten sind zur lokalen symptomatischen Therapie von Schmerzzuständen, vor allem im Bereich der Traumatologie und Rheumatologie, zugelassen.
Aufgrund von Berichten über lichtallergische Reaktionen wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneispezialitäten im Rahmen eines Verfahren nach Artikel 107 auf gesamteuropäischer Ebene evaluiert. Die hiermit verbundene verbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission liegt vor, die beschlossenen Maßnahmen gelangen aktuell zur Umsetzung.
Maßnahmen auf EU-Ebene
Eine steigenden Anzahl von Berichten über zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich photoallergischer und phototoxischer Reaktionen in Frankreich führte zur Einleitung eines Verfahrens nach Artikel 107. Die genannten Reaktionen traten unter anderem bei gleichzeitiger Anwendung mit Octocrylen, das als Stabilisator in vielen Kosmetika sowie als UV-Filter in Sonnenschutzmitteln enthalten ist, auf.
Der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) evaluierte im Rahmen einer umfassenden Untersuchung das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ketoprofen-hältiger Arzneispezialitäten zur topischen Anwendung unter Einbeziehung aller diesbezüglich verfügbaren nicht-klinischen, klinischen, pharmakoepidemiologischen und post-marketing Daten.
Das CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der topischen Anwendung von Ketoprofen das mit seiner Anwendung verbundene Risiko insgesamt überwiegt. Weiters ergab die durchgeführte Untersuchung, dass die Häufigkeit des Auftretens photoallergischer Reaktionen vergleichsweise gering ist (zirka ein Fall auf eine Million Anwendungen) und das Risiko hierfür durch geeignete Maßnahmen minimiert werden kann.
In diesem Zusammenhang wurde neben der Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen beschlossen, Ketoprofen-hältigen Arzneispezialitäten zur topischen Anwendung europaweit der Rezeptpflicht zu unterstellen.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten zur topischen Anwendung zugelassen:
- Fastum Gel
- Ketoprofen 10%- Spray
Dem BASG liegen zu diesen Arzneispezialitäten keine Nebenwirkungsmeldungen vor.
Empfehlungen des BASG
- Verschreiber sind angehalten, im Rahmen der Verordnung die Gegenanzeigen der aktuell gültigen Fachinformationen sorgfältig zu beachten.
- Bei Verordnung und Abgabe von Ketoprofen-hältigen Arzneispezialitäten sind Patienten auf die Wichtigkeit von Vorbeugungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lichtempfindlichkeitsreaktionen hinzuweisen.
- Patienten wird dringend geraten, die aktuellen Gebrauchinformationen der betroffenen Präparate und folgende Anwendungshinweise zu beachten:
- Die behandelten Hautareale dürfen während der Behandlung und zwei Wochen nach Beendigung/Abbruch weder direkten Sonnenstrahlen (auch an bewölkten Tagen), noch UV-Licht (z.B. Sonnenstudio) ausgesetzt werden.
- Es ist geeignete Kleidung zu tragen, um die behandelten Körperstellen vor Sonnenlicht zu schützen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Octocrylen kann die unerwünschten Reaktionen möglicherweise verstärken und ist daher zu vermeiden. Diese Substanz ist in vielen Kosmetika, darunter auch Sonnenschutzmittel, enthalten.
- Nach der lokalen Anwendung von Ketoprofen darf kein Okklusionsverband (bewirkt dichten Wundverschluss) verwendet werden.
- Nach jeder Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.
- Bei Auftreten jeglicher Hautreaktion nach Anwendung eines der Präparate ist die Behandlung sofort abzubrechen. Es ist anzuraten, in diesen Fälle ärztliche Hilfe zu suchen.
