Medizinprodukte: Information zu Hüftimplantaten

Hüftgelenksendoprothesen sind Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse 3). Diese Medizinprodukte müssen ein Entwicklungsprogramm mit klinischen Studien durchlaufen. Wenn das Nutzen-Risikoprofil angemessen ist, wird das Produkt von einer benannten Stelle zertifiziert und darf infolge eingesetzt werden. Dieses Nutzen-Risikoprofil wird im Rahmen der Medizinproduktevigilanz laufend evaluiert. In Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die Medizinproduktevigilanz zuständig.

Das Unternehmen DePuy rief im August 2010 ein ASR™ XL Hüftpfannensystem und Hüft-Oberflächenersatzsystem zurück. Gründe für den Rückruf waren eine erhöhte Komplikationsrate (implantatbezogen Revisionsraten wegen Komponentenlockerung, fehlerhafte Komponentenausrichtung, Infektion, Knochenfraktur, Luxation, Metallüberempfindlichkeit sowie Schmerzen) und Metallabrieb dieses "Metall-auf-Metall"-Implantatsystems. Generell wird bei derartigen Implantaten von einer Revisionsrate (nachträgliches Entfernen der Implantate) von sechs bis acht Prozent innerhalb von fünf Jahren ausgegangen. Beim betroffenen Produkt von zwölf bis 15 Prozent. Das Bundesamt organisierte in Zusammenarbeit mit dem Hersteller den Rückruf in Österreich und publizierte bereits am 08.09.2010 eine offizielle Sicherheitswarnung für Österreich auf der Website.

Die Implantate wurden in Österreich seit 2006 bis Mai 2010 vertrieben. Der Hersteller informierte die behandelnden Ärzte unter Einbindung des BASG über die möglichen Probleme mit den Prothesen. Alle österreichischen Krankenanstalten haben nach der Medizinproduktebetreiberverordnung auf Basis des Medizinproduktegesetzes ein verpflichtendes Implantatregister zu führen, wodurch letztlich betroffene Patienten nachträglich identifiziert werden können. Laut Hersteller wurden in Österreich rund 280 Implantationen durchgeführt. Die meisten davon in Vorarlberg und in der Steiermark. Der Vigilanzprozess, inklusive Rückruf, ist entsprechend der gesetzlichen Vorgaben ordnungsgemäß abgelaufen.

Rückfragen:

Institut Überwachung
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
E-Mail: ronald.bauer @ages .at