Gemäß § 4 Abs. 1 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten sind Zulassungsinhaber zu zwei Meldungen verpflichtet:
 

1. Jährliche Bedarfsmeldung:
   Bis spätestens 31. März jeden Kalenderjahres ist der 4-Monatsbedarf über das eServices-Portal des BASG zu melden. Im Jahr 2025 hat die Bedarfsmeldung ab dem 21. April innerhalb von 14 Tagen zu erfolgen.
2. Meldung der Unterschreitung des Arzneimittelvorrats:
   Jede beabsichtigte Unterschreitung des Vorrats gemäß § 3 Abs. 1 Z 1, 2 oder 6 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten, einschließlich der Angabe von Umfang und voraussichtlicher Dauer, ist unverzüglich über das eServices-Portal zu melden.
    

Zur Abgabe von Meldungen bezüglich der Bevorratung sind Berechtigungen im eServices Portal „Zulassung und Lifecycle ASP“ erforderlich, die auf Antrag vergeben werden.
Folgende Organisationen sind zur Meldung berechtigt: 

• „Inhaber“ der betroffenen Arzneispezialität (Zulassungsinhaber)
• „Bevollmächtigter nach dem Zulassungsverfahren“ der betroffenen Arzneispezialität (laut Zulassung)
   

Bedarfsmeldungen und Unterschreitungsmeldungen sind ausschließlich über das eServices Portal „Zulassung und Lifecycle ASP“ einzureichen. Das BASG informiert die betroffenen Zulassungsinhaber per E-Mail, sobald die Abgabe von Bedarfsmeldungen über das Portal möglich ist. Meldungen, die vor dieser Benachrichtigung eingereicht werden, können aufgrund der vorgeschriebenen elektronischen Übermittlung von Meldungen gem. elektronischer Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) nicht akzeptiert werden.

Die Gebühr richtet sich nach dem jeweils gültigen Gebührentarif und ist pro Pharmazentralnummer (PZN) zu entrichten. Die einmalige Gebühr pro PZN pro Kalenderjahr beinhaltet die Bedarfs- als auch die Unterschreitungsmeldungen im geltenden Kalenderjahr und wird nach dem abgeschlossenen Bedarfsmeldeverfahren eingehoben. Die durch die Meldung anfallenden behördlichen Kosten gelten als Mehrkosten gemäß § 94k Arzneimittelgesetz idgF. Informationen zur Antragstellung werden zeitgerecht zur Verfügung gestellt.

Von der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten betroffene Zulassungsinhaber werden schriftlich per E-Mail verständigt. Es werden die im eServices Portal hinterlegten E-Mail-Adressen vom Zulassungsinhaber und gegebenenfalls vom Bevollmächtigten nach dem Verfahren im Lifecycle Management (LCM) Themenbereich angeschrieben, dass eine Bedarfsmeldung für die in der Anlage genannten Arzneispezialitäten durchzuführen ist. Diese muss vom Zulassungsinhaber oder dem Bevollmächtigten nach dem Verfahren bis spätestens 31. März jedes Kalenderjahres erfolgen. Im Jahr 2025 hat die Bedarfsmeldung einmalig ab dem 21. April innerhalb von 14 Tagen zu erfolgen. Bitte beachten Sie, dass im Falle einer Überarbeitung der Anlage die Zulassungsinhaber nicht vom BASG benachrichtigt werden, wenn eine Arzneispezialität nicht mehr zu bevorraten ist.

Die Bedarfsmeldung ist erstmals ab 2025 nach der Benachrichtigung durch das BASG möglich und muss jährlich bis spätestens 31. März des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht werden. Die Abgabe ist ausschließlich über das eServices Portal „Zulassung und Lifecycle ASP“ durchzuführen. Im Jahr 2025 hat die Bedarfsmeldung einmalig ab dem 21. April innerhalb von 14 Tagen zu erfolgen.
 

Das Bedarfsmeldeverfahren wird seitens des BASG für jede von der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten betroffene Arzneispezialität gestartet. Der Zulassungsinhaber beziehungsweise die bevollmächtigte Organisation nach dem Zulassungsverfahren wird automatisch per E-Mail informiert. Anschließend melden die Verantwortlichen den Bedarf für vier Monate, basierend auf der im gesamten letzten Kalenderjahr abgegebenen Anzahl an Packungen, für jede betroffene Pharmazentralnummer. Nach der erfolgreichen Übermittlung der Bedarfsmeldung wird eine Formularbestätigung per E-Mail zugesendet. Die Meldung erfolgt ausschließlich über das eServices-Portal. Ein Leitfaden für die korrekte Durchführung der Meldung steht auf Deutsch und Englisch zu Verfügung.

Der gesamte Absatz einer Packungsgröße im letzten Kalenderjahr in Österreich ist durch zwölf zu dividieren und das Ergebnis mal vier zu multiplizieren. Beispiel: Bei einem Absatz von 120.000 Packungen im Jahr 2024 müssen ab 21.April 2025 40.000 Packungen der betreffenden Packungsgröße bevorratet werden (120.000:12) x 4 =40.000.

Das Verfahren ist bis zum Abschluss der Überprüfung durch das BASG nicht im eServices Portal sichtbar. Bei einer abgeschlossenen positiven Plausibilitätsprüfung werden die Zulassungsinhaber über das eServices Portal sowie mittels der im Themenbereich LCM hinterlegten E-Mail-Adressen informiert. In diesem Fall ist die Bedarfsmeldung unter „abgeschlossene Verfahren“ zu finden. Fällt die Plausibilitätsprüfung negativ aus, erfolgt ebenso eine Mitteilung über das eServices Portal sowie mittels der im eServices Portal hinterlegten E-Mail-Adressen und das Verfahren wird wieder unter „laufende Anbringen“ für die Bearbeitung sichtbar.
 

Sollte die Plausibilitätsprüfung negativ ausfallen, erfolgt eine Mitteilung über das eServices Portal sowie an die im Themenbereich LCM hinterlegten E-Mail-Adressen. Der Zulassungsinhaber wird aufgefordert, die Bedarfsangaben zu erläutern, Dokumente zur neuerlichen Prüfung hochzuladen und ggf. den Bedarf zu korrigieren. Das Verfahren ist unter „laufende Anbringen“ zu finden und zu bearbeiten. Das Dokument „Nachforderung nach negativer Plausibilitätsprüfung“ wird im Dokumentenbereich zur Verfügung gestellt.

Die Bedarfsmeldung ist für das jeweilige Kalenderjahr gültig.
 

Höhere Gewalt ist ein von außen kommendes, unabwendbares und unvorhersehbares Ereignis. Hierzu zählen zum Beispiel Brände im Lager oder beim Hersteller und Naturkatastrophen wie Überschwemmungen oder Erdbeben. 

Bei einem rollierenden Lager mit Arzneimitteln wird das FEFO-Prinzip ("First Expire, First Out") angewandt. Das bedeutet, dass Produkte mit kürzerem Verfalldatum vorrangig verkauft und solche mit längerem Verfalldatum eingelagert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass Patient:innen Arzneimittel mit ausreichender Resthaltbarkeit erhalten und gleichzeitig eine ökonomische Lagerhaltung gewährleistet wird, damit möglichst wenige Arzneimittel das Verfalldatum überschreiten.
 

Nein. Wenn eine Arzneispezialität in Vertriebseinschränkung ist, aber kein Exportverbot vom BASG verhängt wurde, bedeutet dies, dass ausreichend alternative Arzneispezialitäten zur Sicherstellung der Versorgung vorhanden sind. In diesem Fall fehlt die rechtliche Grundlage für eine Unterschreitung des Vorrats gemäß § 3 Abs. 1 Z 3 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten, wonach ausschließlich auf Fälle mit Exportverbot abgestellt wird. Eine Unterschreitung des Arzneimittelvorrats aufgrund einer Vertriebseinschränkung in einem anderen Land ist ebenso nicht zulässig.
 

Ja. Sobald die Gründe für die Unterschreitung des Arzneimittelvorrats gemäß § 3 Abs. 1 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten wegfallen, ist der nach der Verordnung vorgeschriebene Lagerbestand so schnell wie möglich wiederherzustellen und das Enddatum der Unterschreitung im eServices Portal zu melden. Sollte es im selben Kalenderjahr zu einer erneuten Unterschreitung kommen, ist diese gemäß § 4 Abs. 1 Z 2 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten dem BASG wieder über das eServices Portal unter derselben Verfahrensnummer zu melden. Ein Leitfaden für die korrekte Durchführung der Meldung steht in Deutsch und Englisch zu Verfügung.
 

Diese Funktionen sind im eServices Portal im Bereich "Lifecycle Management" (LCM) zu finden. Ein Leitfaden für die korrekte Durchführung steht in Deutsch und Englisch zu Verfügung.

Wird der Bevorratungspflicht nicht nachgekommen, handelt es sich um eine Verwaltungsübertretung. Eine komplexe und kostenintensive Herstellung befreit nicht von der Bevorratungspflicht und stellt kein „unvorhersehbares oder unbeeinflussbares Ereignis“ im Sinne § 3 Abs. 1 Z 2 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten dar. 
 

Erlangt das BASG Kenntnis davon, dass der Zulassungsinhaber der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten nicht oder teilweise nicht nachkommt, hat das BASG ein Ermittlungsverfahren einzuleiten. Ein Verstoß gegen die Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten stellt gemäß § 84 Abs. 1 Z 23 Arzneimittelgesetz idgF eine Verwaltungsübertretung dar und kann zu Geldstrafen von bis zu 25.000 Euro (50.000 Euro im Wiederholungsfall) führen. 
 

Als befugte Betriebe kommen nur solche in Betracht, die über eine Bewilligung zur Lagerung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz idgF verfügen, insbesondere Arzneimittel-Großhändler mit aufrechter Bewilligung und gültigem GMDP-Zertifikat. Um einen ordnungsgemäßen Vollzug sicherstellen zu können, sind die zwischen Zulassungsinhabern und befugten Betrieben diesbezüglich getroffenen Vereinbarungen auf Verlangen dem BASG vorzulegen. Informationen zur Betriebsbewilligung und Zertifizierung siehe Artikel „Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)“.
 

Gemäß § 2 Abs. 1 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten sind die Arzneispezialitäten im Inland zu lagern. Wenn Zulassungsinhaber aufgrund fehlender oder unzureichender Lagerkapazitäten im Inland die Bevorratung nicht vornehmen können, ist ein im Inland ansässiger, befugter Betrieb vertraglich zu beauftragen, die entsprechende Menge zu bevorraten. Als befugte Betriebe kommen dabei nur solche in Betracht, die über eine entsprechende Bewilligung zur Lagerung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz idgF verfügen.
 

Nein. Arzneispezialitäten, die nicht in Verkehr gebracht werden, weil zum Beispiel deren Zulassung aufgehoben oder Vermarktung eingestellt wurde, müssen nicht mehr bevorratet werden. In solchen Fällen erfolgt auch keine Benachrichtigung durch das BASG, dass eine Bedarfsmeldung abzugeben ist.
 

Die Bevorratungspflicht trifft zu jedem Zeitpunkt den jeweiligen Zulassungsinhaber. Gehen die Rechte an einer Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft vom Zulassungsinhaber auf einen anderen Berechtigten über, tritt dieser in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung der Arzneispezialität stehen (siehe § 25 Arzneimittelgesetz idgF).
 

Gemäß § 94k Arzneimittelgesetz idgF wird auf Antrag eine Entschädigung für die im Vorjahr entstandenen Mehrkosten durch das BASG ausgezahlt. Dies beinhaltet Mehrkosten, welche durch behördliche Gebühren entstehen sowie Lagerkosten, höchstens jedoch in Höhe von 5 % des Fabrikabgabepreises pro Arzneispezialität. Zusätzlich sind die Kosten der Arzneispezialitäten in Höhe des 3-Monats-Euribor-Satzes zuzüglich 0,25 Prozentpunkte, berechnet auf den Fabrikabgabepreis pro Arzneispezialität erstattungsfähig. Informationen zur Antragstellung werden zeitgerecht zur Verfügung gestellt.
 

Es gelten die allgemeinen Grundsätze des § 2 Abs. 1 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten. Zulassungsinhaber haben die betroffenen Arzneispezialitäten „im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patient:innen für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann“.
In diesen Fällen kann sich der Bedarf nicht nach der jeweiligen Abgabemenge im letzten Kalenderjahr richten, sondern richtet sich nach dem kalkulierten Bedarf.
 

Da für die Bedarfsmeldung stets das gesamte letzte Kalenderjahr berücksichtigt wird, sind dadurch auch saisonale Schwankungen in der Bevorratung berücksichtigt. Ferner sind gemäß § 3 Abs. 2 der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten geringfügige Unterschreitungen des Arzneimittelvorrats von kurzer Dauer, die auf Grund der üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers erfolgen, zulässig.

Neuregistrierungen zum Erhalt von Zugangsdaten können auf der BASG-Website im Bereich „Registrierung Online Services“ beantragt werden. Zugangsdaten werden den Antragsteller:innen nach erfolgter Registrierung zugesendet. Nach Erhalt dieser Zugangsdaten kann die Bedarfsmeldung im eServices Portal „Zulassung und Lifecycle ASP“ vorgenommen werden. Weitere Details zur Registrierung finden Sie auf der BASG-Website im Bereich „Leitfäden und FAQ“ bzw. im Leitfaden „Registrierung von Unternehmen/Organisationen“.
 

Für die Vollziehung der Bestimmungen der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Traisengasse 5, 1200 Wien, zuständig und steht mit der E-Mail-Adresse bevorratung@basg.gv.at bei Fragen zur Verfügung.