Mit 06.01.2021 wurde "COVID-19 Vaccine Moderna" als zweiter Impfstoff gegen SARS-CoV2 in Europa zugelassen.

Die europäische Kommission hat aufgrund der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für den COVID-Impfstoff Comirnaty (BioNTech) ausgesprochen.

In Österreich können Nebenwirkungen von PatientInnen sowie deren Angehörigen freiwillig direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden.

Aus aktuellem Anlass wurde FAQ Nr. 2 zur barrierefreien Gebrauchsinformation überarbeitet, um die derzeitige Vorgehensweise besser widerzuspiegeln.

Zur Überwachung der Werbebestimmungen laut den Regelungen des Arzneimittelgesetzes wird Werbung grundsätzlich dahingehend überprüft, ob sie den rechtlichen Erfordernissen entspricht.

Keine Wirkung gegen COVID-19 und begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen.

Das BASG nimmt an der weltweiten Social-Media-Kampagne namens #MedSafetyWeek teil, um das öffentliche Bewusstsein für die Bedeutung von Nebenwirkungsmeldungen für Arzneimittel zu schärfen.

Excipients, die bei der Wirkstoffherstellung verwendet werden (wie zum Beispiel Lactose, Molke, Saccharose, Honig, Ethanol, Glycerol) und in Spuren im Fertigprodukt enthalten sein können, wurden gemäß Excipients guideline neu bewertet und müssen nicht mehr in der Produktinformation genannt werden, wenn sie kleiner oder gleich einem bestimmten Schwellenwert sind. Über diesem Schwellenwert ist eine Listung in FI und GI erforderlich und die entsprechenden Warnhinweise sind in der Produktinformation zu erwähnen.

Das neue Positionspapier konzentriert sich auf das Management von Lieferengpässen durch Verbesserung der Prozesse und Transparenz und dient der Klarstellung der Rolle der Akteure in der Vertriebskette.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.