Kurzmeldungen
Deutsche und österreichische Arzneimittelagenturen intensivieren Zusammenarbeit bei der Regulation von Allergenprodukten
Ein Team des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) war am 14.01.2019 zu Gast am Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ziel war…
Fälschungsverdacht von parallel-importiertem "ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung"
Situation in Österreich
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) liegen Informationen vor, dass mehrere Packungen des Arzneimittels…
Änderungen im Deklarationsverfahren zur Medizinprodukteabgabe 2018
Fluorchinolone: Einschränkungen in der Anwendung
Maßnahmen auf EU Ebene
Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von…
Runder Tisch zu "Arzneimittelversorgung in Österreich" (1)
Am 27.11.2018 fand eine großer "runder Tisch" zum Thema Arzneimittelversorgung in Österreich statt. Bei der hochkarätig besuchten Veranstaltung, die…
BASG OMCL als Beitrittskandidat zum WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals
Produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan des Herstellers „Mylan Laboratory Limited“
„Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten“ und „Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten“ (Wirkstoff: Valsartan) sind seit…
Mock-Up-Leitfaden
Um rechtliche Bestimmungen, inhaltliche Anforderungen an, sowie Informationen zu Vorlage und Bearbeitung von Mock-Ups zusammenzufassen, wurde ein…
Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Lifecycle-Einreichungen
Nähere…
Rückruf von Jakavi 15 mg Tabletten aufgrund von Fälschungsverdacht
Situation in Österreich:
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen…
