Klinische Prüfung Arzneimittel

Gleichstellung der Antragsgebühren

Mit 28.01.2022 wurde ein neuer Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.

Ab diesem Datum gelten neue bzw. indexangepasste Tarife für

  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG
  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014

Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind damit nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren für Erst- und Änderungsanträge wie für kommerzielle Studien.

Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014

Ende der Übergangsfrist für initiale Anträge Neu

Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle initialen Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) 536/2014 über das Clinical Trial Information System (CTIS) eingereicht werden und unterliegen in Folge den Vorgaben der genannten Verordnung.

Einreichungen gemäß der Richtlinie (EU) 2001/20/EG sind damit beim BASG noch bis einschließlich 30.01.2023 möglich. Für die Einreichung beim BASG gelten Datum und Uhrzeit der Übermittlung.

Die Einreichung bei der Ethikkommission muss spätestens gleichzeitig mit der Einreichung beim BASG erfolgen und hat sich nach den Einreichterminen zu richten, die jeweilige die zuständige Ethikkommission veröffentlicht hat.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20 (EU)

Allgemeines zur Einreichung und Durchführung

Vor Beginn jeder Klinischen Prüfung ist ein Genehmigungsantrag beim BASG zu stellen. Eine Liste der für die ordnungsgemäße Einreichung notwendigen Dokumente finden Sie im Dokument "Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen".

Detaillierte Informationen zu

  • Einreichung der Klinischen Prüfung
  • Ablauf des Genehmigungsverfahrens
  • Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
  • Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen nach AMG".

Zusätzlich gelten die allgemeinen Anforderungen für Anträge für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Europäischen Kommission (CT-1 Guidance Document, Euralex Vol.10).

Der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung ist bei der zuständigen (Leit)ethikkommission vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG einzubringen. Information zu den Ethikkommission in Österreich finden Sie beim Forum der Österreichischen Ethikkommissionen.

Soll eine Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie dem Dokument "Klassifzierung von Amendments".

Weiterführende Informationen zur Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen (SUSAR und DSUR) finden Sie hier.

Die aktuellen Gebühren für Klinische Prüfungen finden Sie im Gebührentarif des BASG.

Formulare für Antrag, Änderungen und Beendigung

Die in EU/EWR harmonisierten Formulare für

  • den Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung (Annex 1)
  • den Antrag auf Genehmigung einer substantiellen Änderung (Annex 2)
  • die Meldung des nationalen oder globalen Endes der Klinischen Prüfung (Annex 3)

finden Sie im "Eudralex Volume10: Clinical trials guidelines".

Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular über die EudraCT Datenbank erstellt werden muss. Die Erstellung des Formulars stellt aber noch KEINE Meldung an Behörde oder Ethikkommission dar.

Die EU/EWR harmonisierten Formulare für Antrag auf Genehmigung, substantielle Änderung und Beendigungsmeldung sind über clinicaltrials@basg.gv.at einzureichen.

Newsletter zur Statistik der Klinischen Prüfung nach AMG

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