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separat vor erforderlichen Änderungs- und Verlängerungsanträgen (gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU) einzureichen. Weitere Informationen zum eCTD Standard finden Sie auf der
harmonisierte Tätigkeitsbezeichnungen der OECD gemäß Annex III to OCDE/GD(95) Guidance for GLP Monitoring Authorities for the Preparation of Annual Overviews of Test Facilities Inspected. Wird von einer ö
Commission: Guidance for the transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation Heads of Medicines Agency: Best practice guide for sponsors of multinational [...] Verordnung über klinische Prüfungen. Weiterführende Links Clinical Trials Regulation (CTR) ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) (09/02/2024) Clinical Trials: Transition
chen Verfahren zu vermeiden, kann die Dokumentation zu einem Wirkstoff beim „European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare“ (EDQM) eingereicht werden. Nach einer positiven zentralen B
können, sind gemäß Leitlinie ‚Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use‘ Rückständen aus der Wirkstoffproduktion gleichzusetzen. Eine Nennung in der Produktinformation
deren Anwendung finden Sie hier. 13. eCTD baseline submissions gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU (Version 4.0, April 2016) und CMDh Best Practice Guide on the use of the
zugelassen. Eine zentrale Funktion nehmen das Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) und das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ( CVMP ) ein. Beide Komitees bestehen aus
Export in nicht-EWR-Länder aus. Kriterien und Prozess folgen dabei den Vorgaben der WHO (Certificate for a Pharmaceutical Product, CPP).