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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
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Kurzmeldungen
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04.02.2019
Im Dezembermeeting des Veterinärarzneimittelausschusses (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) wurde eine Leitlinie zu dem Thema “Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Veterinärarzneimittel“…
Kurzmeldungen
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04.02.2019
Am 30.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zum Environmental Risk Assessment humaner Arzneimittel auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Gleichzeitig hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen. Der Zweck…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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30.11.2018
Maßnahmen auf EU Ebene Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden,…
Kurzmeldungen
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26.11.2018
Das WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals ist ein Netzwerk aus nationalen Kontrolllaboren, dass vor allem die Verfügbarkeit von WHO prä-qualifizierten Impfstoffen erleichtern soll. Das Präqualifizierungsprogramm der WHO bietet…
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Tierarzneimittel
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03.05.2018
Osurnia ist indiziert zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch Staphylococcus pseudointermedius und Malassezia pachydermatis.
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Kurzmeldungen
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20.04.2018
Die Europäische Arzneimittel-Agentur ( European Medicines Agency , EMA) hat die Registrierung für die öffentliche Anhörung gestartet. Die Befragung wird am 13.06.2018 in den Räumlichkeiten der EMA stattfinden. Es wird für Patientinnen und Patienten,…
Kurzmeldungen
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06.04.2018
Im Februar 2017 wurde eine aktualisierte Version der eSubmission-Roadmap veröffentlicht, in der als Stichtage für verpflichtende Vorlage im eCTD/VNeeS-Format für nationale Neuanträge der 01.07.2018 und für nationale Änderungs- und…
Kurzmeldungen
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03.01.2018
Experten der AGES MEA arbeiten kontinuierlich an der dritten Revision der internationalen Leitlinie ICH S5(R2) „Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility“, welche nun erstmals zur öffentlichen…
Kurzmeldungen
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06.12.2017
Experten der AGES MEA übernahmen die Rapporteur-Rolle für die Entwicklung des neuen EMA-Dokuments: "Reflection Paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" (EMA/CHMP/138502/2017). Über den…
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Blut & Gewebe
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20.09.2017
Five events of local transmission of malaria have been reported recently in the EU. Three of these events were associated with either mosquito-borne transmission around an imported case (introduced malaria) or an imported infected mosquito (airport malaria), in Greece and northern Cyprus (P. vivax), and in France (P. falciparum), and two were most likely associated with nosocomial transmission of P. falciparum, in Italy and in Greece, either mosquito-borne or iatrogenic.